9月15日,，經(jīng)廣東省科學(xué)技術(shù)廳組織專家對CVC威凱生物安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備設(shè)施,、人員資質(zhì),、專業(yè)知識(shí),、操作技能,、運(yùn)行記錄等進(jìn)行全面細(xì)致的審查后,，CVC威凱正式獲得了由廣東省科學(xué)技術(shù)廳頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》,，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物類別包括：大小鼠,、地鼠,、豚鼠,、兔子。

CVC威凱生物安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)室,，以醫(yī)療器械,、生物材料、美容產(chǎn)品,、化妝品,、藥品等為評價(jià)對象，按照ISO 10993,、GB/T 16886,、中國藥典等技術(shù)規(guī)范，開展細(xì)胞實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn),，同時(shí)還可以開展藥效評價(jià),、動(dòng)物試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、技術(shù)支持,、醫(yī)師培訓(xùn)以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物寄養(yǎng)等服務(wù),，可以滿足眼科、骨科,、整形外科等多科室器械或材料產(chǎn)品開發(fā)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需求,。

一、檢測及服務(wù)項(xiàng)目

●生物相容性測試：涵蓋體內(nèi),、體外試驗(yàn),。體外生物相容性試驗(yàn)包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn),、遺傳毒性試驗(yàn)等,；體內(nèi)生物相容性試驗(yàn)包括熱原試驗(yàn)、致敏和刺激試驗(yàn),、全身毒性試驗(yàn),、植入試驗(yàn)等,。

●臨床前動(dòng)物試驗(yàn)：涵蓋體內(nèi)可行性試驗(yàn)、安全性試驗(yàn),、有效性試驗(yàn)等,。

●其他服務(wù)內(nèi)容：動(dòng)物寄養(yǎng)、藥效評價(jià),、醫(yī)師培訓(xùn),、動(dòng)物試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、技術(shù)支持等,。

二,、適用產(chǎn)品范圍

●醫(yī)療器械：與人體皮膚、組織,、血液,、骨等部分接觸的醫(yī)療器械，如：輸液器,、注射器,、心臟支架、血管支架,、骨板,、骨釘、植入假體,、有源醫(yī)療器械和人體接觸部分等,。

●生物材料：同種異體或動(dòng)物源性醫(yī)療器械，如：人工角膜,、神經(jīng),、疝修補(bǔ)片等材料。

●醫(yī)療美容：透明質(zhì)酸,、膠原蛋白和化妝品類如：口紅,、面膜等產(chǎn)品。

●醫(yī)美儀器設(shè)備：生發(fā)儀,、脫毛儀,、射頻儀等器械接觸人體部分。

目前CVC威凱生物相容性評價(jià)項(xiàng)目（體外細(xì)胞毒性試驗(yàn),、體外溶血試驗(yàn)和細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)）已獲得CNAS,、CMA資質(zhì)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可參照國際GLP標(biāo)準(zhǔn)出具實(shí)驗(yàn)報(bào)告,，并具有各類醫(yī)療器械開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)備資源,。同時(shí)CVC威凱匯聚了國內(nèi)外注冊咨詢、管理體系、理化性能測試,、電氣安全測試,、生物安全評價(jià)、個(gè)性化試驗(yàn)服務(wù)等方面的專家,，具備開展各類具有醫(yī)療功能和用途的產(chǎn)品研發(fā)測試,、注冊檢驗(yàn)、臨床評價(jià)等一系列服務(wù),。

生物相容性評價(jià)項(xiàng)目作為CVC威凱醫(yī)療健康板塊的重要構(gòu)成部分,，今后將會(huì)對CVC威凱醫(yī)療器械、生物制藥及化妝品檢測等業(yè)務(wù)開展提供強(qiáng)有力的支撐,。截止目前,，CVC威凱醫(yī)療健康服務(wù)已具備有源、無源醫(yī)療器械檢測,、法規(guī)輔導(dǎo),、整改、質(zhì)量提升,、衛(wèi)生健康認(rèn)證等系列能力，能夠?yàn)閲鴥?nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋性能,、安全,、電磁兼容、微生物,、化學(xué),、無線射頻、環(huán)境試驗(yàn)及法規(guī)咨詢等全方位的一站式檢測認(rèn)證服務(wù),。