9月15日,，經(jīng)廣東省科學(xué)技術(shù)廳組織專家對CVC威凱生物安全性評價實驗室的設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì),、專業(yè)知識,、操作技能、運行記錄等進(jìn)行全面細(xì)致的審查后,，CVC威凱正式獲得了由廣東省科學(xué)技術(shù)廳頒發(fā)的《實驗動物使用許可證》,，實驗動物類別包括：大小鼠、地鼠,、豚鼠,、兔子。

CVC威凱生物安全性評價實驗室,，以醫(yī)療器械,、生物材料、美容產(chǎn)品,、化妝品,、藥品等為評價對象，按照ISO 10993,、GB/T 16886,、中國藥典等技術(shù)規(guī)范，開展細(xì)胞實驗和動物試驗,，同時還可以開展藥效評價,、動物試驗方案設(shè)計、技術(shù)支持,、醫(yī)師培訓(xùn)以及實驗動物寄養(yǎng)等服務(wù),，可以滿足眼科、骨科,、整形外科等多科室器械或材料產(chǎn)品開發(fā)的動物實驗需求,。

一、檢測及服務(wù)項目

●生物相容性測試：涵蓋體內(nèi),、體外試驗,。體外生物相容性試驗包括細(xì)胞毒性試驗,、溶血試驗、遺傳毒性試驗等,；體內(nèi)生物相容性試驗包括熱原試驗,、致敏和刺激試驗、全身毒性試驗,、植入試驗等,。

●臨床前動物試驗：涵蓋體內(nèi)可行性試驗、安全性試驗,、有效性試驗等,。

●其他服務(wù)內(nèi)容：動物寄養(yǎng)、藥效評價,、醫(yī)師培訓(xùn),、動物試驗方案設(shè)計、技術(shù)支持等,。

二,、適用產(chǎn)品范圍

●醫(yī)療器械：與人體皮膚、組織,、血液,、骨等部分接觸的醫(yī)療器械，如：輸液器,、注射器,、心臟支架、血管支架,、骨板,、骨釘、植入假體,、有源醫(yī)療器械和人體接觸部分等,。

●生物材料：同種異體或動物源性醫(yī)療器械，如：人工角膜,、神經(jīng),、疝修補片等材料。

●醫(yī)療美容：透明質(zhì)酸,、膠原蛋白和化妝品類如：口紅、面膜等產(chǎn)品,。

●醫(yī)美儀器設(shè)備：生發(fā)儀,、脫毛儀、射頻儀等器械接觸人體部分,。

目前CVC威凱生物相容性評價項目（體外細(xì)胞毒性試驗,、體外溶血試驗和細(xì)菌回復(fù)突變試驗）已獲得CNAS,、CMA資質(zhì)，動物實驗可參照國際GLP標(biāo)準(zhǔn)出具實驗報告,，并具有各類醫(yī)療器械開展動物實驗的設(shè)備資源,。同時CVC威凱匯聚了國內(nèi)外注冊咨詢、管理體系,、理化性能測試,、電氣安全測試、生物安全評價,、個性化試驗服務(wù)等方面的專家,，具備開展各類具有醫(yī)療功能和用途的產(chǎn)品研發(fā)測試、注冊檢驗,、臨床評價等一系列服務(wù),。

生物相容性評價項目作為CVC威凱醫(yī)療健康板塊的重要構(gòu)成部分，今后將會對CVC威凱醫(yī)療器械,、生物制藥及化妝品檢測等業(yè)務(wù)開展提供強有力的支撐,。截止目前，CVC威凱醫(yī)療健康服務(wù)已具備有源,、無源醫(yī)療器械檢測,、法規(guī)輔導(dǎo)、整改,、質(zhì)量提升,、衛(wèi)生健康認(rèn)證等系列能力，能夠為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋性能,、安全,、電磁兼容、微生物,、化學(xué),、無線射頻、環(huán)境試驗及法規(guī)咨詢等全方位的一站式檢測認(rèn)證服務(wù),。