| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）,，衛(wèi)生與人類服務(wù)部（HHS）[1635] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人類免疫缺陷病毒(HIV)血清學(xué)診斷和補(bǔ)充檢測(cè)以及HIV核酸（NAT）診斷和補(bǔ)充檢測(cè); 診斷設(shè)備(ICS 11.040.55),，實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)(ICS 11.100)
ICS：[{"uid":"11.040.55"},{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：微生物學(xué)設(shè)備； 人類免疫缺陷病毒血清學(xué)診斷和補(bǔ)充檢測(cè)以及人類免疫缺陷病毒核酸診斷和補(bǔ)充檢測(cè)的重新分類頁數(shù)：9 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 擬議修正案；擬議法令-美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機(jī)構(gòu)）提議使將某些人類免疫缺陷病毒（HIV）血清學(xué)診斷和補(bǔ)充檢測(cè)以及HIV核酸（NAT）診斷和補(bǔ)充檢測(cè)-后修正案帶有產(chǎn)品編碼MZF的第三類設(shè)備重新分類,，歸入第二類（特殊管控）,，需要進(jìn)行售前通知,。 FDA還提議新的設(shè)備分類法規(guī),，以及為這些設(shè)備的安全性和有效性提供合理保障的特殊管控措施。 FDA主動(dòng)提出這種重新分類的建議,。如果最終敲定,，此法令將對(duì)這類設(shè)備進(jìn)行重新分類，從第三類設(shè)備（售前批準(zhǔn)）歸入第二類設(shè)備（特殊管控）,，與這些設(shè)備相關(guān)的監(jiān)管負(fù)擔(dān)也將隨之減輕,，因?yàn)椴辉僖髮?duì)這類設(shè)備提交售前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA），而是提交售前通知（510（k））,，并在銷售設(shè)備前獲得許可,。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2020年2月21日第85號(hào)聯(lián)邦公報(bào)（FR）10110; 聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第21篇第866部分： Regulations.gov上的摘要文件夾提供此規(guī)則制定的主要及支持文檔以及所收到評(píng)議 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2020年4月21日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
擬議修正案,；擬議法令-美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機(jī)構(gòu)）提議使將某些人類免疫缺陷病毒（HIV）血清學(xué)診斷和補(bǔ)充檢測(cè)以及HIV核酸（NAT）診斷和補(bǔ)充檢測(cè)-后修正案帶有產(chǎn)品編碼MZF的第三類設(shè)備重新分類，歸入第二類（特殊管控）,，需要進(jìn)行售前通知,。 FDA還提議新的設(shè)備分類法規(guī)，以及為這些設(shè)備的安全性和有效性提供合理保障的特殊管控措施,。 FDA主動(dòng)提出這種重新分類的建議,。如果最終敲定，此法令將對(duì)這類設(shè)備進(jìn)行重新分類,，從第三類設(shè)備（售前批準(zhǔn)）歸入第二類設(shè)備（特殊管控）,，與這些設(shè)備相關(guān)的監(jiān)管負(fù)擔(dān)也將隨之減輕，因?yàn)椴辉僖髮?duì)這類設(shè)備提交售前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）,，而是提交售前通知（510（k））,，并在銷售設(shè)備前獲得許可。
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