| 1. | 通報(bào)成員：科威特 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：科威特工業(yè)管理局（PAI）,科威特標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量局（KUWSMD） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：所有產(chǎn)品均屬于ISO 11737-1：2018“醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-微生物學(xué)方法-第1部分：產(chǎn)品上微生物種群的測(cè)定（ICS 11.080.01; 07.100.10）”,；一般滅菌和消毒（ ICS 11.080.01）,。
ICS：[{"uid":"11.080"},{"uid":"11.080.01"},{"uid":"07.100.10"}] HS：[{"uid":"3002"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌－微生物學(xué)方法－第1部分：產(chǎn)品上微生物種群的測(cè)定頁(yè)數(shù)：48 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 規(guī)定要求并就醫(yī)療保健產(chǎn)品,、組件,、原材料或包裝上或之中的活微生物種群的計(jì)數(shù)和微生物特征提供指導(dǎo),。 注1：微生物特征的性質(zhì)和程度取決于生物負(fù)荷數(shù)據(jù)的預(yù)期用途,。 注2：關(guān)于第1至9條的指導(dǎo),，見附件A,。 本文件不適用于病毒,、朊病毒或原生動(dòng)物污染物的計(jì)數(shù)或鑒定,。包括清除和檢測(cè)海綿狀腦病的病原體，如羊瘙癢病,、牛海綿狀腦病和克雅氏病,。 注3：關(guān)于滅活病毒和朊病毒的指導(dǎo)可以在ISO 22442-3、ICH Q5A（R1）和ISO 13022中找到,。 本文件不適用于保健產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)測(cè),。 |
| 7. | 目的和理由：環(huán)境保護(hù)和消費(fèi)者保護(hù)；消費(fèi)者信息,、標(biāo)簽,；保護(hù)人類健康安全；保護(hù)環(huán)境。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 不適用,。本文件經(jīng)BSI標(biāo)準(zhǔn)許可通過,。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
自公布之日起60天，但由于冠狀病毒（COVID-19）疫情,，將在科威特工商部批準(zhǔn)后1天內(nèi)實(shí)施,。 擬生效日期： 180天，但由于冠狀病毒（COVID-19）的緊急情況,，將在科威特工商部批準(zhǔn)版本公布之后7天內(nèi)實(shí)施,，符合與處理和限制冠狀病毒（COVID-19）傳播的預(yù)防措施。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn),，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
規(guī)定要求并就醫(yī)療保健產(chǎn)品、組件,、原材料或包裝上或之中的活微生物種群的計(jì)數(shù)和微生物特征提供指導(dǎo),。 注1：微生物特征的性質(zhì)和程度取決于生物負(fù)荷數(shù)據(jù)的預(yù)期用途。 注2：關(guān)于第1至9條的指導(dǎo),，見附件A,。 本文件不適用于病毒、朊病毒或原生動(dòng)物污染物的計(jì)數(shù)或鑒定,。包括清除和檢測(cè)海綿狀腦病的病原體,，如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病,。 注3：關(guān)于滅活病毒和朊病毒的指導(dǎo)可以在ISO 22442-3,、ICH Q5A（R1）和ISO 13022中找到。 本文件不適用于保健產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)測(cè),。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)