| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構：衛(wèi)生及公共服務部（HHS）疾病預防控制中心（CDC） [1629] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[X] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：空氣凈化顆粒呼吸器,； 其他呼吸器具和防毒面具,，不包括既沒有機械零件又沒有可更換過濾器的防護面具（HS 9020）,； 質(zhì)量（ICS 03.120）,，醫(yī)療設備（ICS 11.040）,，呼吸防護設備（ICS 13.340.30）,，一般測試條件和程序（ICS 19.020）,。
ICS：[{"uid":"19.020"},{"uid":"11.040"},{"uid":"03.120"},{"uid":"13.340.30"}] HS：[{"uid":"9020"}] |
| 5. |
通報標題：批準空氣凈化顆粒呼吸器的測試和標準頁數(shù)：14 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 附意見的臨時最終法規(guī)－衛(wèi)生及公共服務部（HHS）現(xiàn)公布此臨時最終法規(guī),，更疾病預防控制中心（CDC）國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）用于測試和批準用于當前公共衛(wèi)生緊急事件的空氣凈化顆粒呼吸器的監(jiān)管要求,。通過此項法規(guī)制定,，在現(xiàn)有的PAPR監(jiān)管要求中增加了平行的性能標準，允許批準新的PAPR100類呼吸器,，該類呼吸器可能更適合目前因嚴重急性呼吸道綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的冠狀病毒疾病2019（COVID-19）導致的空氣凈化顆粒呼吸器短缺的醫(yī)療衛(wèi)生和公共安全領域的工作人員的需求,。本法規(guī)制定還將所有類型的空氣凈化顆粒物呼吸器的技術標準合并為一個子部分，涉及為粉塵,、煙塵和霧氣,、殺蟲劑,、噴漆器設計的陳舊呼吸器的相關標準完全從法規(guī)中刪除。本法規(guī)制定不會對NIOSH國家個人防護技術實驗室繼續(xù)對現(xiàn)有的PAPR類HE（高效系列）呼吸器或目前醫(yī)護人員和急救人員急需的無動力空氣凈化顆粒呼吸器（包括N95過濾式面罩式呼吸器）進行認證測試和批準產(chǎn)生實質(zhì)性的影響,。NIOSH預計,，PAPR100設備進入市場后，將有助于緩解目前醫(yī)療衛(wèi)生和緊急醫(yī)療機構對顆粒過濾面罩式呼吸器的數(shù)十萬的需求量,。 |
| 7. | 目的和理由： 保護人類健康安全; 質(zhì)量要求,。 |
| 8. | 相關文件： ?2020年4月14日聯(lián)邦紀事（FR）第85卷第20598頁；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第42編第84部分: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-04-14/html/2020-07804.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-04-14/pdf/2020-07804.pdf |
| 9. |
擬批準日期：
2020/04/14 擬生效日期： 2020/04/14 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2020/08/12 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點,，或其他機構的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
附意見的臨時最終法規(guī)－衛(wèi)生及公共服務部（HHS）現(xiàn)公布此臨時最終法規(guī)，更疾病預防控制中心（CDC）國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）用于測試和批準用于當前公共衛(wèi)生緊急事件的空氣凈化顆粒呼吸器的監(jiān)管要求,。通過此項法規(guī)制定,，在現(xiàn)有的PAPR監(jiān)管要求中增加了平行的性能標準，允許批準新的PAPR100類呼吸器,，該類呼吸器可能更適合目前因嚴重急性呼吸道綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的冠狀病毒疾病2019（COVID-19）導致的空氣凈化顆粒呼吸器短缺的醫(yī)療衛(wèi)生和公共安全領域的工作人員的需求,。本法規(guī)制定還將所有類型的空氣凈化顆粒物呼吸器的技術標準合并為一個子部分，涉及為粉塵,、煙塵和霧氣,、殺蟲劑、噴漆器設計的陳舊呼吸器的相關標準完全從法規(guī)中刪除,。本法規(guī)制定不會對NIOSH國家個人防護技術實驗室繼續(xù)對現(xiàn)有的PAPR類HE（高效系列）呼吸器或目前醫(yī)護人員和急救人員急需的無動力空氣凈化顆粒呼吸器（包括N95過濾式面罩式呼吸器）進行認證測試和批準產(chǎn)生實質(zhì)性的影響,。NIOSH預計，PAPR100設備進入市場后,，將有助于緩解目前醫(yī)療衛(wèi)生和緊急醫(yī)療機構對顆粒過濾面罩式呼吸器的數(shù)十萬的需求量,。
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