醫(yī)療器械生物學(xué)評估－第1部分：風(fēng)險管理過程中的評估和測試

本文件規(guī)定： －在風(fēng)險管理過程中管理醫(yī)療器械生物學(xué)評估的一般原則； －根據(jù)醫(yī)療器械與人體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時間對醫(yī)療器械進(jìn)行一般分類,； －對所有來源現(xiàn)有相關(guān)數(shù)據(jù)的評估,； －在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上確定現(xiàn)有數(shù)據(jù)集的缺失,； —確定分析醫(yī)療器械生物安全性所需的額外數(shù)據(jù)集； —對醫(yī)療器械生物安全性的評估,。 本文件適用于評估與以下方面直接或間接接觸的材料和醫(yī)療器械： —在預(yù)期使用期間接觸患者的身體,； —使用者的身體，如果醫(yī)療設(shè)備是為了保護(hù)而使用的（如手術(shù)手套,、口罩等）,。 本文件適用于所有類型醫(yī)療設(shè)備的生物學(xué)評估，包括有源,、無源,、可植入和不可植入醫(yī)療器械。 本文檔還提供了評估以下生物危害的指南： —風(fēng)險,，如醫(yī)療器械隨時間的變化,，作為整體生物安全評估的一部分； —使人體組織暴露于新材料的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件的破損,。 ISO 10993的其它部分包括生物學(xué)評估和相關(guān)測試的特定方面,。特定器械或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)涉及機(jī)械測試。 本文件不包括與細(xì)菌,、霉菌,、酵母,、病毒、傳染性海綿狀腦?。═SE）病原體和其他病原體有關(guān)的危害,。