如何獲得FDA批準(zhǔn)取決于在美國銷售產(chǎn)品的類型,。FDA并不要求所有產(chǎn)品獲得批準(zhǔn),。

一、FDA批準(zhǔn)的食品,、飲料及膳食補(bǔ)充劑

FDA并不批準(zhǔn)食品,、飲料或膳食補(bǔ)充劑,。FDA并不要求食品企業(yè)獲得任何形式的認(rèn)證或批準(zhǔn)才允許食品上市銷售。FDA要求食品企業(yè)向FDA進(jìn)行企業(yè)注冊,，但注冊并不代表FDA認(rèn)可該企業(yè)或產(chǎn)品,。

新型的食品添加劑確實(shí)需要獲得FDA的批準(zhǔn)。如果制造商打算使用一種新型的食品添加劑,，則需通過相應(yīng)的試驗(yàn),，向FDA證明該添加劑是安全的。

二,、FDA批準(zhǔn)的藥品

一種新的藥品是否需要獲得FDA的批準(zhǔn)取決于該產(chǎn)品是否符合非處方藥(OTC)藥典專著,。

OTC藥典專著是基于FDA已確認(rèn)的安全和有效的藥物而形成的,。一旦OTC藥典專著正式頒布，藥品企業(yè)可以直接銷售符合藥典專著的藥品而不需要向FDA獲得審批,。

同時,，F(xiàn)DA可以對某些藥品行使自由裁量權(quán)，如果該產(chǎn)品符合臨時藥典專著的法規(guī),，可以允許其銷售而無需獲得批準(zhǔn),。

如果一款新藥不符合藥典專著，則需要獲得FDA的批準(zhǔn),。藥品企業(yè)需要通過檢測,，動物和人類臨床測試并提供相關(guān)數(shù)據(jù)給FDA從而獲得批準(zhǔn)。FDA將審核數(shù)據(jù),，如果判斷出藥品預(yù)期用途的利大于弊,，則同意批準(zhǔn)。如果銷售既不符合藥典專著也未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥,，會被認(rèn)為是銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥,，將違反FDA法規(guī)。

FDA批準(zhǔn)新藥,，但是并不批準(zhǔn)復(fù)合型藥品,。藥品企業(yè)需要向FDA申請注冊，并進(jìn)行列名登記,。但是企業(yè)或產(chǎn)品登記并不代表FDA批準(zhǔn)企業(yè)或產(chǎn)品,。

三、FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械

FDA根據(jù)風(fēng)險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類,，I類,，II類和III類。III類屬于高風(fēng)險管控產(chǎn)品,，需要獲得FDA上市前的批準(zhǔn),。III類醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要向FDA合理的保證，證明產(chǎn)品的安全性和有效性,。

Ⅰ類和II類醫(yī)療器械不需要獲得上市前批準(zhǔn),。除非豁免，則需要向FDA遞交產(chǎn)品上市前通知(510k),。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件,，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械,。FDA如果判定產(chǎn)品與合法上市的產(chǎn)品同樣安全有效,，則可以允許其銷售，而不是批準(zhǔn),。

醫(yī)療器械企業(yè)需要向FDA申請企業(yè)注冊,，并進(jìn)行產(chǎn)品列名登記,。但是企業(yè)注冊或產(chǎn)品列名登記并不代表FDA批準(zhǔn)企業(yè)或產(chǎn)品。

四,、FDA批準(zhǔn)的化妝品

FDA不批準(zhǔn)上市前的化妝品和其成分（著色劑除外）,。化妝品企業(yè)沒有強(qiáng)制性要求注冊,，但是需要確認(rèn)預(yù)期用途是安全的,。

需要注意的是標(biāo)簽上的某些宣稱可能會讓FDA將化妝品認(rèn)為是藥品。從而導(dǎo)致一些產(chǎn)品需要獲得FDA的批準(zhǔn),。

五、FDA批準(zhǔn)的著色劑

添加在食品,、藥品,、化妝品或某些醫(yī)療器械中的著色劑需要獲得FDA的批準(zhǔn)。著色劑需要根據(jù)符合其批準(zhǔn)的用途,、規(guī)格和限制而使用,。使用未經(jīng)批準(zhǔn)的著色劑將被FDA認(rèn)為是摻假。

六,、FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)簽

獲得批準(zhǔn)的藥品和醫(yī)療器械廠商可能將“FDA Approved”印在標(biāo)簽上,，因?yàn)閺S家已收到FDA批準(zhǔn)的確認(rèn)信。不論產(chǎn)品批準(zhǔn)與否,，都不要在標(biāo)簽上使用FDA的標(biāo)志,。使用FDA標(biāo)志，代表是FDA授權(quán)的,，所以未經(jīng)授權(quán)使用標(biāo)志將違反聯(lián)邦法規(guī),。使用FDA標(biāo)志的廠商可能需要承擔(dān)民事或刑事責(zé)任。

不管產(chǎn)品是否獲得FDA的批準(zhǔn),，食品,，藥品，醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)都必須滿足FDA現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范和標(biāo)簽法規(guī),。對于某些需要審批的藥品或醫(yī)療器械,，批準(zhǔn)產(chǎn)品時同時也批準(zhǔn)了產(chǎn)品標(biāo)簽。通常情況下,，標(biāo)簽不需要獲得FDA的審批,。

諸多產(chǎn)品不需要經(jīng)過審批。FDA是通過例行的驗(yàn)廠和入境處的抽檢而進(jìn)行監(jiān)管的,。