| 1. | 通報成員：臺澎金馬單獨關(guān)稅區(qū) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（FDA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械（ICS 11.040）,。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)檢查和生產(chǎn)許可證頒發(fā)管理法規(guī)（草案）頁數(shù)：8/6 使用語言：英語/漢語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 根據(jù)醫(yī)療器械法案第22條第4款,，衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（FDA） 提出執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)檢查和生產(chǎn)許可證頒發(fā)管理法規(guī)，該法規(guī)管理檢查的申請程序和其它相關(guān)事項,。 |
| 7. | 目的和理由： 防止欺詐行為和消費者保護(hù),。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?醫(yī)療器械法案 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點,，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
根據(jù)醫(yī)療器械法案第22條第4款,，衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（FDA） 提出執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)檢查和生產(chǎn)許可證頒發(fā)管理法規(guī),，該法規(guī)管理檢查的申請程序和其它相關(guān)事項。
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