| 1. | 通報(bào)成員：秘魯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備; 干的腺體和其他器官治療用器官，不論是否為粉末狀,； 用于有機(jī)療法的腺體或其他器官或其分泌物的提取物;肝素及其鹽;其他供治療或預(yù)防疾病用的其他稅號(hào)未列名的人體或動(dòng)物制品（HS 3001）,；治病,、防病或診斷用的動(dòng)物血制品;抗血清、其他血份及免疫制品,不論是否修飾或通過(guò)生物工藝加工制得;疫苗,、毒素、培養(yǎng)微生物(不包括酵母)及類似產(chǎn)品（HS 3002）；兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病用藥品（不包括品目30.02,、30.05或30.06的貨品），未配定劑量或制成零售包裝（HS 3003）,；藥物(不包括品目30.02,、30.05或30.06的貨品)，由治療或預(yù)防用途的混合或未混合產(chǎn)品組成，以計(jì)量劑量(包括透皮給藥系統(tǒng)形式)或零售形式或包裝（HS 3004）,；軟填料,、紗布、繃帶及類似物品(例如,敷料,、橡皮膏,、泥罨劑),經(jīng)過(guò)藥物浸涂或制成零售包裝供醫(yī)療、外科,、牙科或獸醫(yī)用（HS 3005）,；本章注釋4中指定的藥品（HS 3006）。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"},{"uid":"11.120"},{"uid":"11.120.10"},{"uid":"11.120.01"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療設(shè)備衛(wèi)生注冊(cè)變更管理法規(guī)草案頁(yè)數(shù)：5 使用語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 通報(bào)的法規(guī)草案規(guī)定了衛(wèi)生注冊(cè)的主要和次要變更,，因?yàn)樗鼈兛赡軐?duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量,、安全和有效性產(chǎn)生影響，并規(guī)定了這些變更所需的條件和文件,。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康,；保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1.法案No. 29459,，藥品,、醫(yī)療器械和衛(wèi)生產(chǎn)品法案； 2.最高法令No. 016-2011/ SA,，藥品,、醫(yī)療設(shè)備和衛(wèi)生產(chǎn)品注冊(cè)、控制及衛(wèi)生監(jiān)督法規(guī),。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 在秘魯官方公報(bào)上公布之后6個(gè)月 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2020/08/30 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn),，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
通報(bào)的法規(guī)草案規(guī)定了衛(wèi)生注冊(cè)的主要和次要變更,，因?yàn)樗鼈兛赡軐?duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量,、安全和有效性產(chǎn)生影響，并規(guī)定了這些變更所需的條件和文件,。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)