| 1. | 通報(bào)成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1675] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：用于移植患者管理的巨細(xì)胞病毒脫氧核糖核酸定量分析設(shè)備,；醫(yī)療設(shè)備(ICS 11.040),，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)(ICS 11.100)。
ICS：[{"uid":"11.100"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：物微生物設(shè)備,；重新分類用于移植患者管理的巨細(xì)胞病毒脫氧核糖核酸定量分析設(shè)備,，重新命名為用于移植患者管理的巨細(xì)胞病毒核酸定量檢測頁數(shù)：8 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 修訂提案；法令提案,；征求意見－食品藥品管理局（FDA或該機(jī)構(gòu)）提出將修訂后的III類設(shè)備－用于移植患者管理的巨細(xì)胞病毒（CMV）脫氧核糖核酸（DNA）定量分析設(shè)備（產(chǎn)品代碼PAB）,，重新分類為第II類（一般管控和特別管控），須在上市前通報(bào),。FDA還提出了一個新的設(shè)備分類,，名稱為“用于移植患者管理的巨細(xì)胞病毒（CMV）核酸定量檢測”，以及FDA認(rèn)為對這些設(shè)備的安全性和有效性提供合理保證所必需的特別管控措施,。FDA主動提出這一重新分類,。如果最終確定，本法令將把此類設(shè)備從III類（一般管控和上市前批準(zhǔn)）重新分類為II類（一般管控和特別管控）,，并減少與這些設(shè)備相關(guān)的監(jiān)管負(fù)擔(dān),，因?yàn)榇祟愒O(shè)備的制造商將不再需要提交上市前批準(zhǔn)申請（PMA），但可以在銷售其設(shè)備之前提交上市前通報(bào)(510(k)) 并獲得許可,。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全,；節(jié)省成本并提高生產(chǎn)力。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2020年9月18日聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第85卷第58300頁,；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第866部分,； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-18/html/2020-20716.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-18/pdf/2020-20716.pdf 修訂提案、法令提案,、征求意見的文檔編號FDA-2016-N-2880,。文檔文件夾可從法規(guī)網(wǎng)站獲取：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-2880,，并提供了主要文件和支持文件及收到的意見,。文件也可以通過搜索文檔編號從法規(guī)網(wǎng)站獲取。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2020/11/17 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點(diǎn),，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
修訂提案,；法令提案；征求意見－食品藥品管理局（FDA或該機(jī)構(gòu)）提出將修訂后的III類設(shè)備－用于移植患者管理的巨細(xì)胞病毒（CMV）脫氧核糖核酸（DNA）定量分析設(shè)備（產(chǎn)品代碼PAB）,，重新分類為第II類（一般管控和特別管控）,，須在上市前通報(bào),。FDA還提出了一個新的設(shè)備分類，名稱為“用于移植患者管理的巨細(xì)胞病毒（CMV）核酸定量檢測”,，以及FDA認(rèn)為對這些設(shè)備的安全性和有效性提供合理保證所必需的特別管控措施。FDA主動提出這一重新分類,。如果最終確定,，本法令將把此類設(shè)備從III類（一般管控和上市前批準(zhǔn)）重新分類為II類（一般管控和特別管控），并減少與這些設(shè)備相關(guān)的監(jiān)管負(fù)擔(dān),，因?yàn)榇祟愒O(shè)備的制造商將不再需要提交上市前批準(zhǔn)申請（PMA）,，但可以在銷售其設(shè)備之前提交上市前通報(bào)(510(k)) 并獲得許可。
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