| 1. | 通報成員：薩爾瓦多 |
| 2. | 負責機構(gòu)：薩爾瓦多技術(shù)法規(guī)局（OSARTEC） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：衛(wèi)生保健技術(shù)（ICS 11）,。
ICS：[{"uid":"13.340.20"},{"uid":"13.340"}] HS：[] |
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通報標題：薩爾瓦多技術(shù)法規(guī)RTS 11.03.01：20，醫(yī)療投入,。醫(yī)用口罩。技術(shù)規(guī)范和測試方法頁數(shù)：9 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡述： 通報的法規(guī)規(guī)定了醫(yī)用口罩的安全,、質(zhì)量和功效技術(shù)要求（包括測試方法）。 適用于所有在國內(nèi)銷售的國產(chǎn)和進口的醫(yī)用口罩,，用于限制醫(yī)務(wù)人員在手術(shù)過程中和 其它有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中向病人和其它個人傳播傳染源,。本文件規(guī)定了產(chǎn)品設(shè)計 方面的技術(shù)規(guī)范；質(zhì)量,、安全和性能要求,；試驗方法。 非醫(yī)用口罩或不符合所述具體特征的口罩不在本技術(shù)法規(guī)范圍內(nèi),。 |
| 7. | 目的和理由：鑒于新冠肺炎（COVID-19）大流行,，目前正在采取措施防止預(yù)防和控制疾病所需的口罩短缺，并保持全國醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)院工作人員所需的供應(yīng)水平,，從而使國家能夠采取和保持措施以保護和維護人類生命和健康,；保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?ISO 22609：2004防感染劑服裝-醫(yī)用口罩-合成血滲透性測試方法（固定體積,，水平投影）; ?UNE-EN 14683：2019 + AC醫(yī)用口罩,。 要求和測試方法; ?藥品法，國家藥品管理局,，法令No.1008,，2012年3月2日官方公報No. 43，第394 卷,； ?藥品法總則,，國家藥品管理局,，法令No.245,2012年12月官方公報No.239,，第397 卷。 |
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擬批準日期：
2020/07/15 擬生效日期： 2020/07/16 |
| 10. | 意見反饋截至日期：不適用 |
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點,，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
通報的法規(guī)規(guī)定了醫(yī)用口罩的安全、質(zhì)量和功效技術(shù)要求（包括測試方法）,。 適用于所有在國內(nèi)銷售的國產(chǎn)和進口的醫(yī)用口罩,，用于限制醫(yī)務(wù)人員在手術(shù)過程中和 其它有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中向病人和其它個人傳播傳染源。本文件規(guī)定了產(chǎn)品設(shè)計 方面的技術(shù)規(guī)范,；質(zhì)量,、安全和性能要求；試驗方法。 非醫(yī)用口罩或不符合所述具體特征的口罩不在本技術(shù)法規(guī)范圍內(nèi),。
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