| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：體外診斷醫(yī)療設備,；背襯上的診斷或實驗室試劑,，背襯上是否準備的診斷或實驗室試劑以及經認證的參考物質（不包括設計用于對患者給藥的復合診斷試劑,、血型試劑,，為治療性、預防性制備的動物血或診斷用途和疫苗,、毒素,、微生物培養(yǎng)物和類似產品）（HS 3822）； 用于物理或化學分析,，或用于測量或檢查粘度,、孔隙率,、膨脹,、表面張力等或用于測量或檢查熱量、聲音或光量的儀器和設備（HS 902780）,。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3822"},{"uid":"9027.80"}] |
| 5. |
通報標題：“體外診斷醫(yī)療設備生產管理規(guī)范標準”修訂案頁數(shù)：18 使用語言：韓語 鏈接網址： |
| 6. |
內容簡述： 韓國食品藥品管理部提出修訂“體外診斷醫(yī)療設備生產管理規(guī)范（GMP）標準”,。提出的主要修改是： 對于僅需進行文件審查的IVD GMP審計，還需要提交另外兩份文件,。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全,。 |
| 8. | 相關文件： ?食品藥品管理部（MFDS）公告No. 2020-486（2020年11月9日）。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點,，或其他機構的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
韓國食品藥品管理部提出修訂“體外診斷醫(yī)療設備生產管理規(guī)范（GMP）標準”。提出的主要修改是： 對于僅需進行文件審查的IVD GMP審計,，還需要提交另外兩份文件,。
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