| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備,。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：“醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”修訂案頁數(shù)：12 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 韓國食品藥品管理部提出修訂“醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)”,。 提出的主要修改是： 對于僅需進(jìn)行文件審查的GMP審計,，還需要提交另外兩份文件,。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全,。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?食品藥品管理部（MFDS）公告No. 2020-476（2020年11月4日）,。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點,，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
韓國食品藥品管理部提出修訂“醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)”,。 提出的主要修改是： 對于僅需進(jìn)行文件審查的GMP審計,，還需要提交另外兩份文件。
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