| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用醫(yī)學(xué)疫苗（HS 300220）,。
ICS：[{"uid":"11.120.01"},{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3002.2000"}] |
| 5. |
通報標題：2020年12月10日決議No.444頁數(shù)：5 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 鑒于新冠病毒(SARS-CoV-2)大流行引起的全國關(guān)注公共衛(wèi)生緊急狀態(tài),，本決議臨時授權(quán)試驗性地緊急使用COVID-19疫苗,。 |
| 7. | 目的和理由：由于現(xiàn)行法規(guī)中沒有關(guān)于在公共衛(wèi)生緊急情況下緊急使用藥品或疫苗的規(guī)定,，而且對COVID-19疫苗的需求迫切且未得到滿足，因此,，顯然有必要由ANVISA編寫一份DRC草案,，為緊急使用預(yù)防新冠肺炎病的疫苗建立最低臨時授權(quán)標準，目的是在對這些疫苗進行適當監(jiān)測的基礎(chǔ)上,，確保安全,、質(zhì)量和功效的最低要求。緊急使用授權(quán)將促進COVID-19疫苗的供應(yīng)和使用,，允許使用尚未注冊但符合最低質(zhì)量,、安全和功效要求的疫苗；保護人類健康安全,。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1）2020年12月10日巴西官方公報236-A 第1-A部分第1頁： https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-444-de-10-de-dezembro-de-2020-293481443 |
| 9. |
擬批準日期：
公布之日 擬生效日期： 公布之日 |
| 10. | 意見反饋截至日期：不適用 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
鑒于新冠病毒(SARS-CoV-2)大流行引起的全國關(guān)注公共衛(wèi)生緊急狀態(tài),，本決議臨時授權(quán)試驗性地緊急使用COVID-19疫苗。
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