| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構(gòu)：SAMUEL A. ZACATE主任衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局局長 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備（ICS分類號：11.040）,；滅菌和消毒（ICS分類號：11.080）,；檢驗醫(yī)學（ICS分類號：11.100）,；藥劑學（ICS分類號：11.120）,；醫(yī)院設(shè)備（ICS分類號：11.140）,；生育控制,。機械避孕藥具（ICS分類號：11.200）,；獸藥（ICS分類號：11.220）,；食品工業(yè)的工藝（ICS分類號：67.020）,；一般食品（ICS分類號：67.040）,；食品測試和分析的一般方法（ICS分類號：67.050）；谷物,、豆類及衍生產(chǎn)品（ICS分類號：67.060）,；乳和乳制品（ICS分類號：67.100）；肉類,、肉制品和其他動物產(chǎn)品（ICS分類號：67.120）,；茶葉?？Х?。可可（ICS分類號：67.140）,；飲料（ICS分類號：67.160）,；糖。糖制品,。淀粉（ICS分類號：67.180）,；巧克力（ICS分類號：67.190）；食用油脂,。油籽（ICS分類號：67.200）,；香料和調(diào)味品,。食品添加劑（ICS分類號：67.220）,；預包裝和預制食品（ICS分類號：67.230）；與食品接觸的材料和物品（ICS分類號：67.250）,；化學技術(shù)（ICS分類號：71）,；涂料和顏料工業(yè)（ICS分類號：87）。其他可能屬于上述法規(guī)范圍的產(chǎn)品,。
ICS：[{"uid":"71"},{"uid":"67.230"},{"uid":"67.200"},{"uid":"67.180"},{"uid":"67.140"},{"uid":"67.100"},{"uid":"67.050"},{"uid":"67.020"},{"uid":"11.200"},{"uid":"11.120"},{"uid":"11.080"},{"uid":"11.040"},{"uid":"11.100"},{"uid":"11.140"},{"uid":"11.220"},{"uid":"67.040"},{"uid":"67.060"},{"uid":"67.120"},{"uid":"67.160"},{"uid":"67.190"},{"uid":"67.220"},{"uid":"67.250"},{"uid":"87"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：《規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管決定信賴原則的指南》頁數(shù)：6頁 使用語言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 食品藥品監(jiān)督管理局在進行信賴申請時,，應利用其審查程序，加快其對食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管決定,，以使其管轄范圍內(nèi)的企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管體系保持一致,。信賴的有效實施不僅有利于本局,，也有利于患者/客戶、醫(yī)療保健提供者,、上市許可持有人（MAH）和其他利益相關(guān)者,。因此，將加強上市后監(jiān)測,，并促進食品藥品監(jiān)督管理局在有效保障公共衛(wèi)生的機構(gòu)能力建設(shè)方面的持續(xù)改進,。 |
| 7. | 目的和理由：本法令旨在將食品藥品監(jiān)督管理局確定的健康用品和企業(yè)的監(jiān)管流程的信賴制度化。具體而言,，其目的包括以下方面：A.加快授權(quán)申請的提交和/或評估,，以便及時獲得批準；B.通過消除重復工作提高監(jiān)管流程的效率,、加強監(jiān)管體系和優(yōu)化資源利用,，在不犧牲產(chǎn)品質(zhì)量、安全性或功效的情況下,，重點關(guān)注增值活動,；C.利用現(xiàn)有資源/專業(yè)知識，優(yōu)化創(chuàng)新和更有效的國際合作形式或措施,，以幫助食品藥品監(jiān)督管理局解決新出現(xiàn)的問題,，并與國際公認的規(guī)范和標準保持一致；保護人類健康或安全,；減少貿(mào)易壁壘和促進貿(mào)易,；節(jié)省成本和提高生產(chǎn)力 |
| 8. | 相關(guān)文件： 經(jīng)第175號行政命令（EO）和第9711號共和國法案（RA）修訂的第3720號共和國法案（RA）《食品、藥品和器械以及化妝品法案》,；第9711號共和國法案（RA）《2009年食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法案》,；第9502號共和國法案（RA）《2008年普遍使用的廉價和優(yōu)質(zhì)藥品法案》；第10611號共和國法案（RA）《2013年食品安全法》,。 |
| 9. |
擬批準日期：
本法令在普遍發(fā)行的報紙上公布后和/或向菲律賓大學國家注冊辦公室提交副本后立即生效,。 擬生效日期： 2023年3月31日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年12月27日 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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