| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：文件可從食品藥品安全部網(wǎng)站（www.mfds.go.kr）獲取,。也可從食品藥品安全部國(guó)際合作辦公室獲得 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：《醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》修正案頁(yè)數(shù)：11頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 《醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》擬修正如下：1）重新分類醫(yī)療器械產(chǎn)品組,；2）修改文件審核所需的申報(bào)文件；3）將KGMP審計(jì)權(quán)完全移交給僅出口醫(yī)療器械的韓國(guó)私營(yíng)合格評(píng)定機(jī)構(gòu),；4）明確需接受KGMP審計(jì)的組合醫(yī)療器械,；5）明確KGMP審計(jì)程序 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2022年12月27日第2022-591號(hào)MFDS通報(bào) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天內(nèi) |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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