| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構(gòu)：SAMUEL A. ZACATE博士，衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局局長 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備（ICS代碼：11.040）,；制藥（ICS代碼：11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：為限制使用未注冊或未經(jīng)授權(quán)的藥品,，包括疫苗和醫(yī)療器械，獲得同情特別許可的最新準則頁數(shù)：11頁 使用語言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 擬議的政策旨在廢除關(guān)于限制使用未注冊或未經(jīng)授權(quán)的藥品（包括疫苗和醫(yī)療器械）的同情特別許可證（CSP）的國家指南的現(xiàn)行政策,，并提供允許額外承保產(chǎn)品和醫(yī)療條件的最新指南,，并簡化申請和批準后承諾報告的提交，以確保CSP申請人和持有者符合要求,。 |
| 7. | 目的和理由：目前,，關(guān)于CSP的政策不包括可能給予CSP的保健品清單中的疫苗。有必要考慮在沒有現(xiàn)有治療替代方案的情況下,，以及在使用此類疫苗的益處超過風險的情況下,，將同情地使用未注冊的疫苗納入考慮。這將允許在突發(fā)公共衛(wèi)生事件和新發(fā)傳染病帶來的公共衛(wèi)生威脅期間,，對某些易感染群體進行免疫接種,，包括我們在一線的醫(yī)護人員。同樣，患有罕見病和其他可能導(dǎo)致永久性醫(yī)療損害的疾病的患者不在現(xiàn)行政策的范圍內(nèi),，因此應(yīng)根據(jù)政策的初衷考慮將其納入,；保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1992年第4號行政命令：對限制使用未注冊藥品和器械產(chǎn)品/制劑申請同情特別許可證（CSP）的政策要求AO第2020-0028號：1992年第4號行政命令的修訂：對限制使用未注冊藥品和器械產(chǎn)品/制劑申請同情特別許可證（CSP）的政策要求 |
| 9. |
擬批準日期：
2023年第2季度 擬生效日期： 2023年第2季度 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2023年2月9日 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號