| 1. | 通報成員：盧旺達 |
| 2. | 負責機構：盧旺達食品藥品管理局（盧旺達FDA） |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：棉絮,、紗布,、繃帶等,，如敷料,、膠布,、膏藥,、浸漬或覆蓋有藥物或供零售的醫(yī)療,、外科,、牙科或獸醫(yī)用（HS編碼：3005）,；-其他：（HS編碼：30069）
ICS：[] HS：[{"uid":"3005"},{"uid":"3006.9"}] |
| 5. |
通報標題：FDISM/FDIEC/TRG/003號法規(guī)DFAR/HMDAR/TRG/002第2版,，醫(yī)療器械注冊（包括體外診斷）管理頁數：13頁 使用語言：英文 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述： 這些法規(guī)的目的是執(zhí)行法律框架，以確保包括體外診斷在內的人用和獸用醫(yī)療器械的有效和高效注冊,，并為包括體外診斷在內的醫(yī)療器械的注冊提供公開,、透明和公平的流程,。 |
| 7. | 目的和理由：消費者信息、標簽,；欺騙性行為預防和消費者保護,；人類健康或安全保護；動植物生命或健康保護,；質量要求,；協(xié)調一致；減少貿易壁壘和促進貿易,；節(jié)約成本和提高生產力 |
| 8. | 相關文件： 2013年1月14日關于食品和藥品監(jiān)管和檢驗的第47/2012號法律 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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