| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [?], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：《醫(yī)療器械穩(wěn)定性測試標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)》的擬議部分修正案頁數(shù)：15頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 《醫(yī)療器械穩(wěn)定性測試標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)》擬修訂內(nèi)容如下： |
| 7. | 目的和理由：節(jié)約成本并提高生產(chǎn)力 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品安全部2023年4月14日第2023-186號通報 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）司
韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea,，郵編：369-811
電話：(+82) 43 870 5315 傳真： (+82) 43 870 5682
電子郵箱： [email protected]
網(wǎng)址： http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_9247_00_x.pdf
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《醫(yī)療器械穩(wěn)定性測試標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)》擬修訂內(nèi)容如下：
1）穩(wěn)定性測試的測量周期
——對于測量周期，當(dāng)替換測試開始時的數(shù)據(jù)時，可以為使用沒有物理或化學(xué)變化的原材料（如金屬）的醫(yī)療器械的長期保存測試和加速老化測試設(shè)置至少一個時間點,，包括最后一個時間點,。
2）測試項目交底
——按照《醫(yī)療器械許可、告知,、審核等條例》和《體外診斷醫(yī)療器械許可,、告知、審核等條例》將測試項目分為生物安全測試,、性能測試和其他測試,。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號