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當前位置：廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報

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世界貿易組織

G/TBT/N/KOR/1150
2023-06-26

技術性貿易壁壘

通報

以下通報根據TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1.	通報成員：韓國
2.	負責機構：食品藥品安全部
3.	通報依據的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?], 通報依據的條款其他：
4.	覆蓋的產品：生物制品 ICS： HS：
5.	通報標題：修訂《生物制品批準與審核法規(guī)》頁數：42頁使用語言：韓語鏈接網址：
6.	內容簡述：對《生物制品批準與審核法規(guī)》的修訂提案包括： 1) 增加使用微生物組藥物的新定義 2) 建立應用QbD（設計質量）體系的質量審查要求 3) 增加強制提交MFDS部長認可的自用注射劑風險管理計劃（RMP） 4) 建立RNA和DNA疫苗的評估標準
7.	目的和理由：保護人類健康和安全
8.	相關文件： 2023年6月19日MFDS通報第2023-293號
9.	擬批準日期：待定擬生效日期：待定
10.	意見反饋截至日期：通報后60天
11.	文本可從以下機構得到：技術性貿易壁壘（TBT）處韓國技術標準局（KATS） 93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gun Chungchungbuk-do, Republic of Korea, 369-811 電話：+(82) 43 870 5315 傳真：+(82) 43 870 5682 電子郵箱：[email protected] 網址：http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_10590_00_x.pdf

以下2023-06-26的信息根據韓國代表團的要求分發(fā),。
修訂《生物制品批準與審核法規(guī)》

對《生物制品批準與審核法規(guī)》的修訂提案包括：

1) 增加使用微生物組藥物的新定義

2) 建立應用QbD（設計質量）體系的質量審查要求

3) 增加強制提交MFDS部長認可的自用注射劑風險管理計劃（RMP）

4) 建立RNA和DNA疫苗的評估標準

通報原文：[{"filename":"KOR1150.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20230626/KOR1150.docx"}]

附件：

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