擬修訂藥品等安全法規(guī)

A. 擴大藥品主文檔（DMF）提交文件的認定范圍（草案第15條,，第16號表格）

藥品生產現場提交DMF的數據是符合藥品GMP的數據,。此次修訂是為了將食品藥品安全部長批準的數據用于生產證書或與證書對應的數據,。

B. 制定批準將海外研究用藥用于治療的審批程序和方法等規(guī)定（草案第28-2條）

批準用于治療的研究用藥范圍已經擴及海外研究用藥，因此制定了申請程序及存檔等法規(guī),。

C. 對不需要進行GMP符合性認定的輕微變更事項以外的其他事項制定法規(guī)（草案第48-3條）

輕微變更的對象非常有限，而符合變更的對象范圍廣泛,，因此將可能影響藥品質量的重大變更指定為輕微變更以外的事項,，并要求符合變更。

D. 制定視聽障礙者用藥品和準藥品的標簽和標準等法規(guī)（草案第71-2 條,、第75-2條和第75-3條）

在食品藥品安全部規(guī)定的視聽障礙者用藥和準藥品上顯示盲文和有聲/手語轉換代碼已成為強制性要求,，因此制定了相關的標示方法和標準，并編制了合規(guī)性現場檢查和評估內容及方法等規(guī)定,。

E. 制定非法藥品銷售在線監(jiān)測方法和程序等法規(guī)（草案第71-3條）

由于已經確立了委托在線監(jiān)測非法藥品銷售的法律依據,，因此制定了監(jiān)測方法和程序等法規(guī)。