| 1. | 通報(bào)成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：SAMUEL A. ZACATE博士 局長(zhǎng) 食品和藥物管理局 衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：衛(wèi)生保健技術(shù)（ICS編碼：11）,；食品技術(shù)（ICS編碼：67）,；化學(xué)技術(shù)（ICS編碼：71）
ICS：[{"uid":"71"},{"uid":"11"},{"uid":"67"}] HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：行政命令“食品和藥品管理局頒發(fā)原料藥和制劑注冊(cè)申請(qǐng)授權(quán)的規(guī)則和條例”的草案頁(yè)數(shù)：22頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： A. 頒布該行政令的目的是提供指導(dǎo)原則，包括有關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)的規(guī)則和條例，以便對(duì)原料藥和制劑頒發(fā)食品和藥物管理局的授權(quán)和其他證書(shū),。 B. 具體而言,，該行政命令應(yīng)提供以下方面的監(jiān)管指導(dǎo)原則： 1. 確定可注冊(cè)的原料藥和制劑,； 2. 藥品授權(quán)注冊(cè)申請(qǐng)的類型,； 3. 食品和藥物管理局對(duì)申請(qǐng)實(shí)施的監(jiān)管審查和適用的評(píng)估途徑；以及 4. 關(guān)于申請(qǐng)的監(jiān)管決定,。 |
| 7. | 目的和理由：提高政府監(jiān)管服務(wù)效率及實(shí)行數(shù)字化 |
| 8. | 相關(guān)文件： ● 1989年行政命令第67號(hào)：經(jīng)修訂藥品注冊(cè)規(guī)則和條例,； ● 1990年行政命令第96號(hào)：固定劑量復(fù)方藥品注冊(cè)指導(dǎo)原則； ● 1992年行政命令第117號(hào)：家用藥品分類規(guī)定,； ● 2000年行政命令第23-c號(hào)：非處方藥（OTC）產(chǎn)品的政策和指導(dǎo)原則,； ● 2004年行政命令第142號(hào)：食品和藥品局（BFAD）為衛(wèi)生部采購(gòu)和/或向其交付的藥品和生物制品的外國(guó)援助項(xiàng)目采購(gòu)和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試頒發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),； ● 2004年行政命令第172號(hào)：草藥注冊(cè)指導(dǎo)原則； ● 2004年行政命令第184號(hào)：傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指導(dǎo)原則 ● 行政命令第2005-0007號(hào)：修訂2004年第142號(hào)行政命令,，聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)（UNICEF）,、聯(lián)合國(guó)開(kāi)發(fā)計(jì)劃署（UNDP）,、世界衛(wèi)生組織（WHO）和全球發(fā)展基金（GDF）采購(gòu)的所有產(chǎn)品豁免遵守產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的要求,； ● 行政命令第2005-0030號(hào)：食藥局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)自動(dòng)延期的指導(dǎo)原則和程序； ● 行政命令第2005-0031號(hào)：根據(jù)生產(chǎn)商和藥物制劑的相同性頒發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)主證書(shū)和列出相同藥品的指導(dǎo)原則和程序,； ● 行政命令第2006-0021號(hào)：1987年行政命令第67號(hào)經(jīng)修訂藥品注冊(cè)規(guī)則和條例和1997年第05號(hào)食藥局關(guān)于評(píng)估新藥申請(qǐng)通告的補(bǔ)充指導(dǎo)原則,； ● 行政命令第2016-0008號(hào)：經(jīng)修訂人用藥品仿制藥標(biāo)簽管理規(guī)定； ● 行政命令第2020-0001號(hào)：涉及健康和健康相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)外捐贈(zèng)進(jìn)口,、便利和管理指導(dǎo)原則,； ● 1991年食藥局通告第12號(hào)：明確制造商變更時(shí)的新注冊(cè)； ● 1997年食藥局通告第5號(hào)：經(jīng)修訂要求清單和1997年藥品注冊(cè)指導(dǎo)原則,；以及 ● 食品和藥品管理局通告第2021-020號(hào)：經(jīng)修訂監(jiān)控發(fā)放新藥上市后監(jiān)測(cè)要求,。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 該命令應(yīng)在官方公報(bào)或普遍發(fā)行的報(bào)紙上公布后十五（15）天生效，并應(yīng)向國(guó)家行政注冊(cè)處菲律賓大學(xué)法律中心備案,。 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2023年7月31日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
Neil P. Catajay先生
局長(zhǎng)
菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局
貿(mào)易和工業(yè)部
3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
電話：(632) 751 4700,；(632) 7913128
電子郵箱：[email protected]
網(wǎng)址：http://www.bps.dti.gov.ph
https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-rules-and-regulations-on-the-issuance-of-authorization-for-registration-applications-of-drug-products-and-drug-substances-by-the-food-and-drug-administration/
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_01_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_02_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_03_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_04_e.pdf
|
A. 頒布該行政令的目的是提供指導(dǎo)原則,，包括有關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)的規(guī)則和條例,，以便對(duì)原料藥和制劑頒發(fā)食品和藥物管理局的授權(quán)和其他證書(shū)。
B. 具體而言,，該行政命令應(yīng)提供以下方面的監(jiān)管指導(dǎo)原則：
1. 確定可注冊(cè)的原料藥和制劑,；
2. 藥品授權(quán)注冊(cè)申請(qǐng)的類型；
3. 食品和藥物管理局對(duì)申請(qǐng)實(shí)施的監(jiān)管審查和適用的評(píng)估途徑,；以及
4. 關(guān)于申請(qǐng)的監(jiān)管決定,。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)