| 1. | 通報成員：俄羅斯 |
| 2. | 負責機構(gòu)：歐亞經(jīng)濟委員會 技術(shù)監(jiān)管和認證司 電話：+7(495)669-24-00 傳真：+7(495)669-24-15 電子郵箱：[email protected] 網(wǎng)址：www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：劑型命名法修訂草案頁數(shù)：1+3,；1,；3 使用語言：俄語,；俄語,；俄語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該劑型命名法修訂草案在考慮到監(jiān)管執(zhí)行的經(jīng)驗以及根據(jù)《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟藥典》對其進行統(tǒng)一后,，更新了劑型的名稱及其定義,。 |
| 7. | 目的和理由：保護病人（作為藥品的最終用戶）的生命和健康以及一般醫(yī)療機構(gòu)（作為藥品的主要消費者）,； 保護藥品生產(chǎn)商的利益,； 保護負責對藥品注冊檔案進行評估以證明其安全性,、符合特定的質(zhì)量標準,、最佳療效和有利的效益風險狀況的授權(quán)機構(gòu)（專家組織）的利益。 保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 劑型命名法修訂草案,。 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106074/ria_13072023 2015年12月22日歐亞經(jīng)濟委員會董事會第172號決定 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0149286/clcd_30122015_172_doc |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 自官方公報日期起30個日歷日 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年8月17日 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
歐亞經(jīng)濟委員會
技術(shù)監(jiān)管和認證司
電話：+7(495)669-24-00
傳真：+7(495)669-24-15
電子郵箱：[email protected]
網(wǎng)址：www.eurasiancommission.org
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該劑型命名法修訂草案在考慮到監(jiān)管執(zhí)行的經(jīng)驗以及根據(jù)《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟藥典》對其進行統(tǒng)一后，更新了劑型的名稱及其定義,。
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