| 1. | 通報(bào)成員：越南 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：越南藥品管理局 衛(wèi)生部 138A Giang Vo Street – Ba Dinh District – Ha Noi 電話：(84-4) 37366483 – 傳真：38234758 – 電子郵箱：[email protected] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：HS編碼：30 — 醫(yī)藥產(chǎn)品
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：對(duì)在越南注冊(cè)代加工制藥和技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥進(jìn)行監(jiān)管的通知草案頁(yè)數(shù)：23頁(yè) 使用語(yǔ)言：越南語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該通知草案規(guī)定了在越南注冊(cè)代加工制藥和技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥的一般條款； 該通知草案還規(guī)定了在越南批準(zhǔn)、延長(zhǎng),、修改、補(bǔ)充和撤銷代加工制藥和技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥（藥品,、疫苗,、生物制品、草藥）注冊(cè)文件的檔案和程序,。 該通知草案應(yīng)修改,、補(bǔ)充或廢除第23/2013/TT-BYT號(hào)通知的部分條款，并根據(jù)以下藥品,、代加工和技術(shù)轉(zhuǎn)讓領(lǐng)域的法律文件進(jìn)行更新,。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2016年4月6日第105/2016/QH13號(hào)藥品法,； 2005年6月14日第36/2015/QH11號(hào)商業(yè)法,； 2017年6月12日第05/2017/QH14號(hào)對(duì)外貿(mào)易管理法； 2017年6月19日第07/2017/QH14號(hào)技術(shù)轉(zhuǎn)讓法,； 2018年5月15日第69/2018/ND-CP號(hào)政府法令,，詳細(xì)說(shuō)明了對(duì)外貿(mào)易管理法的若干條款； 2022年11月15日第95/2022/ND-CP號(hào)政府法令,，明確了衛(wèi)生部的作用,、職責(zé)、管轄權(quán)和組織架構(gòu),； 2017年5月8日第54/2017/ND-CP號(hào)政府法令,，詳細(xì)說(shuō)明了實(shí)施2016年藥品法的若干條款和措施； 2018年11月12日第155/2018/ND-CP號(hào)政府令,，修訂并補(bǔ)充了與衛(wèi)生部國(guó)家管理范圍內(nèi)商業(yè)投資條件相關(guān)的若干規(guī)定,。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2023年9月26日 擬生效日期： 2023年11月10日 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/VNM/23_11384_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/VNM/23_11384_01_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/VNM/23_11384_02_x.pdf
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該通知草案規(guī)定了在越南注冊(cè)代加工制藥和技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥的一般條款,；
該通知草案還規(guī)定了在越南批準(zhǔn),、延長(zhǎng)、修改,、補(bǔ)充和撤銷代加工制藥和技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥（藥品,、疫苗、生物制品,、草藥）注冊(cè)文件的檔案和程序。
該通知草案應(yīng)修改,、補(bǔ)充或廢除第23/2013/TT-BYT號(hào)通知的部分條款,，并根據(jù)以下藥品、代加工和技術(shù)轉(zhuǎn)讓領(lǐng)域的法律文件進(jìn)行更新,。
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