幫助廣大企業(yè)朋友更好地理解化妝品法規(guī)與歐盟REACH注冊相關(guān)要求，我們將從以下幾個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)闡述：

一,、法規(guī)適用范圍

首先，我們需要明確化妝品法規(guī)和歐盟REACH法規(guī)的適用范圍,。

化妝品法規(guī)即CPR（Cosmetic Products Regulation）,，為歐盟第1223/2009號法規(guī)，旨在規(guī)范化妝品的安全標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽和包裝要求,。

化學(xué)品注冊,、評估、授權(quán)和限制法規(guī)即歐盟REACH法規(guī),，為歐盟第1907/2006號法規(guī),，旨在對進(jìn)入歐盟市場的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理。

二,、不同化妝品形式的合規(guī)

其次,，考慮化妝品的不同形式，需要應(yīng)對的法規(guī)有所不同：

1）化妝品成品

即化妝品形式的物質(zhì)和混合物處于成品狀態(tài)并打算供最終用戶使用,。

這種情況下,，毋容置疑需要應(yīng)對化妝品法規(guī),，但在REACH法規(guī)下化妝品成品可看作特殊的配制品，同時(shí)也需要應(yīng)對REACH注冊,。

2）化妝品原料

即打算用于化妝品但尚未處于成品狀態(tài)或打算供最終用戶使用的物質(zhì)或混合物,。

這種情況，僅受REACH法規(guī)管理,，對于制造或進(jìn)口量大于等于1噸/年的物質(zhì),，無論是單獨(dú)物質(zhì)還是以混合物形式存在，都需要應(yīng)對REACH注冊,。

那么,，問題來了！

如果我們有一個(gè)新物質(zhì)用于化妝品用途,，因?yàn)榛瘖y品法規(guī)中是禁止動(dòng)物試驗(yàn)的,，這種情況下，為輸歐合規(guī),，該禁令會影響此物質(zhì)REACH注冊嗎,？為滿足REACH法規(guī)下的數(shù)據(jù)信息要求能否開展動(dòng)物試驗(yàn)？

化妝品法規(guī)下的動(dòng)物禁令,，對于化妝品原料及產(chǎn)品符合REACH法規(guī)有一定的影響,，但無法因此直接豁免生態(tài)環(huán)境數(shù)據(jù)，而健康毒理數(shù)據(jù)需視用途和暴露情況綜合考量：

1）該物質(zhì)僅用于化妝品用途

如果僅對消費(fèi)者或?qū)I(yè)人員存在暴露,，可根據(jù)化妝品法規(guī)豁免動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù),；而如果存在對工人的暴露，依然需要滿足REACH注冊的數(shù)據(jù)要求,，不受動(dòng)物禁令影響,。

通常情況下，如果直接以化妝品成品出口,，并不會在歐盟境內(nèi)進(jìn)一步加工處理,，可以以動(dòng)物禁令豁免動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)；如果以化妝品原料出口,，需要在歐盟境內(nèi)進(jìn)一步加工處理的,，仍需要提交完整的毒理數(shù)據(jù)，動(dòng)物試驗(yàn)可被允許,，除非證明沒有工人暴露,。

2）該物質(zhì)不只有化妝品用途

仍需要按照一般物質(zhì)要求提交毒理數(shù)據(jù)，為滿足環(huán)境和人類健康的數(shù)據(jù)信息可以進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn),。

REACH法規(guī)下雖然可以進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn),，但也特別注重動(dòng)物福利，鼓勵(lì)優(yōu)先使用適應(yīng)性措施以及其他替代方法來滿足數(shù)據(jù)要求,，動(dòng)物試驗(yàn)只能作為最后的手段,。

目前，歐盟也在致力于非動(dòng)物試驗(yàn)的替代方法開發(fā)和應(yīng)用,。優(yōu)先使用體外方法進(jìn)行測試,，Read-across (交叉參照)， QSAR模型,，證據(jù)權(quán)重法（WoE）等,，都是歐盟下常用的替代方法。

雖然推動(dòng)和采用非動(dòng)物測試方法已成為一種趨勢,，但在實(shí)際工作中,，動(dòng)物試驗(yàn)依然是能直接得到高質(zhì)量測試數(shù)據(jù)的主要手段。前段時(shí)間,，德國一化妝品原料商就與ECHA為避免動(dòng)物測試提出上訴被駁回,。但隨著非測技術(shù)的不斷成熟，我們相信不久的將來會有更多的新技術(shù)方法來解決化妝品動(dòng)物禁令與REACH注冊存在爭議的問題,。

三,、化妝品REACH注冊數(shù)據(jù)要求

在此給化妝品企業(yè)的一些建議：首先，REACH法規(guī)不能豁免化妝品,；動(dòng)物禁令可成為部分清晰情況下的數(shù)據(jù)豁免理由,；為了同時(shí)不違背化妝品和REACH法規(guī)，非測方法可能是首選策略,。

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