| 1. | 通報成員：烏克蘭 |
| 2. | 負責機構：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：烏克蘭內(nèi)閣《關于批準醫(yī)療器械技術法規(guī)》的決議草案,；頁數(shù)：烏克蘭語234頁,；英語4頁 使用語言：烏克蘭語,；英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該技術法規(guī)草案規(guī)定了將供人使用醫(yī)療器械及其附件的投放市場、在市場上出售或投入運營的規(guī)則,。該技術法規(guī)草案也適用于在烏克蘭進行的有關此類醫(yī)療器械及其附件的臨床研究。該法規(guī)草案旨在消除醫(yī)療器械領域的法律,、行政和技術障礙,，同時確保烏克蘭市場上醫(yī)療器械的安全性和有效性，采用現(xiàn)代歐洲方法來監(jiān)測醫(yī)療器械的安全性和有效性,，并防止不安全,、無效和假冒醫(yī)療器械進入烏克蘭。根據(jù)歐洲議會和歐盟理事會2017年4月5日關于醫(yī)療器械的歐盟第2017/745號法規(guī)制定本法規(guī)草案,，該法規(guī)修訂了第2001/83/EC號指令,、第178/2002號（EC）法規(guī)和第1223/2009號(EC)法規(guī),，廢除了歐盟理事會第90/385/EEC號指令和第93/42/EEC號指令。 |
| 7. | 目的和理由：消費者信息,、標簽,；保護人類健康或安全；質(zhì)量要求,；協(xié)調(diào)一致 |
| 8. | 相關文件： 烏克蘭《技術規(guī)范和合格評定法》,、《非食品產(chǎn)品國家市場監(jiān)督和控制法》、2013年10月2日烏克蘭內(nèi)閣第753號決議批準的《醫(yī)療器械技術法規(guī)》以及2013年10月2日烏克蘭內(nèi)閣第755號決議批準的《有源植入式醫(yī)療器械技術法規(guī)》,。 參考通報： ? G/TBT/2/Add.100/Rev.5 ? G/TBT/2/Add.100/Rev.4 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 本決議自公布之日起生效,，并在5年內(nèi)執(zhí)行，但以下條款除外： 第143-146條,、第150-157條,、第158-160條、第164條,、第173條,、第194條第4-5款、第200條,、第221條,、第227條、第229條,、第284-324條,、第325-332條、第340條,、第342-354條,、第359條、第361條,、第362條第3項,、第363條、第377條,、第380條,、第381條、第386條,、第388條,、第392條第2目、第401條,、第405條,、第408-417條，這些條款應在本決議頒布后六個月執(zhí)行； 第406-407條,，這些條款應在本決議頒布后十二個月執(zhí)行,； 第236條，本條應在確保醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫正常運行后二十四個月執(zhí)行,； 第130條,，本條針對以下情況應強制執(zhí)行： 對于植入式醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械——自本決議頒布之日起十二個月； 對于IIa和IIb類醫(yī)療器械——自本決議頒布之日起三十六個月,； 對于I類醫(yī)療器械——自本決議頒布之日起六十個月,； 對于再加工醫(yī)療器械——在強制遵守此類醫(yī)療器械的要求后，自本決議頒布之日起二十四個月,。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
烏克蘭經(jīng)濟部
貿(mào)易協(xié)定與出口發(fā)展司
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https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07866_02_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07866_03_x.pdf
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該技術法規(guī)草案規(guī)定了將供人使用醫(yī)療器械及其附件的投放市場,、在市場上出售或投入運營的規(guī)則,。該技術法規(guī)草案也適用于在烏克蘭進行的有關此類醫(yī)療器械及其附件的臨床研究。該法規(guī)草案旨在消除醫(yī)療器械領域的法律,、行政和技術障礙,，同時確保烏克蘭市場上醫(yī)療器械的安全性和有效性，采用現(xiàn)代歐洲方法來監(jiān)測醫(yī)療器械的安全性和有效性,，并防止不安全,、無效和假冒醫(yī)療器械進入烏克蘭。根據(jù)歐洲議會和歐盟理事會2017年4月5日關于醫(yī)療器械的歐盟第2017/745號法規(guī)制定本法規(guī)草案,，該法規(guī)修訂了第2001/83/EC號指令,、第178/2002號（EC）法規(guī)和第1223/2009號(EC)法規(guī),，廢除了歐盟理事會第90/385/EEC號指令和第93/42/EEC號指令,。
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