| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部（MFDS） 如與以上不同,，應(yīng)注明負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)評(píng)議意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱(chēng)和地址（如能提供,，包括電話(huà)和傳真號(hào)碼、電子郵箱和網(wǎng)站地址）： 國(guó)際合作辦公室 食品藥品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 Republic of Korea 電話(huà)： (+82) 43 719-1564 傳真： (+82) 43-719-1550 郵箱： [email protected] 文件可從食品藥品安全部網(wǎng)站獲取,，網(wǎng)址為：www.mfds.go.kr |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：擬議制定《數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品法執(zhí)行細(xì)則》頁(yè)數(shù)：187 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本細(xì)則的目的是規(guī)定《數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品法》和《數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品法執(zhí)行法令》的頒布和執(zhí)行事項(xiàng),。詳情如下： |
| 7. | 目的和理由：采用國(guó)內(nèi)法律 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品安全部第2024-524號(hào)通報(bào)，2024年11月20日 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：自通報(bào)之日起10天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
韓國(guó)世貿(mào)組織TBT咨詢(xún)點(diǎn)
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處
韓國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
地址：93 Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun,
Chungchungbuk-do
27737
電話(huà)： +(82) 43 870 5525
傳真： +(82) 43 870 5682
郵箱： [email protected]
網(wǎng)址： http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_08100_00_x.pdf
|
本細(xì)則的目的是規(guī)定《數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品法》和《數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品法執(zhí)行法令》的頒布和執(zhí)行事項(xiàng),。詳情如下：
A.數(shù)字技術(shù)的范圍和分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)
B.審議數(shù)字醫(yī)療器械特性的許可（認(rèn)證和報(bào)告）
C.臨床試驗(yàn)（臨床性能試驗(yàn)）
D.關(guān)于確認(rèn)/調(diào)查是否符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的撤銷(xiāo)令或糾正令
E.標(biāo)簽、后續(xù)管理方法和程序
F.卓越管理體系認(rèn)證
G.結(jié)合數(shù)字技術(shù)的藥品制造和進(jìn)口
H.支持?jǐn)?shù)字醫(yī)療產(chǎn)品發(fā)展的影響評(píng)估
I.有關(guān)數(shù)字醫(yī)療器械收費(fèi)的事宜
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)