烏克蘭內(nèi)閣“關(guān)于批準體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”的決議草案

體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)草案規(guī)定了人用體外診斷醫(yī)療器械及其附件的上市,、供應或投入使用規(guī)則,。該法規(guī)草案也適用于在烏克蘭進行的與體外診斷醫(yī)療器械及其附件相關(guān)的療效研究,。該法規(guī)草案是根據(jù)歐洲議會和歐盟理事會2017年4月5日關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的（EU）第2017/746號法規(guī)制定的,，并廢除了第98/79/EC號指令和委員會第2010/227/EU號決定,。
該技術(shù)法規(guī)草案：
1）詳細規(guī)定了制造商,、授權(quán)代表,、進口商,、分銷商（供應商）的責任,，明確授權(quán)代表的角色,，并將其職能和權(quán)力與進口商和分銷商的職能和權(quán)力區(qū)分開來；
2）與2013年10月2日烏克蘭內(nèi)閣決議批準的有效的第754號《體外診斷醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)》相比,，該法規(guī)草案對指定的合格評定機構(gòu)提出了更嚴格的要求,，并提高了授權(quán)國家機構(gòu)對其活動的控制和監(jiān)測水平。
3）改變了部分體外診斷醫(yī)療器械的分類規(guī)則,，適用范圍更廣,。具體而言，它根據(jù)相關(guān)風險按類別介紹了體外診斷醫(yī)療器械的分類：從A（低風險器械）到D（高風險器械）,。這一分類將取代目前生效的僅涵蓋一小部分器械的兩份清單,；
4）對利用信息和通信系統(tǒng)（特別是通過互聯(lián)網(wǎng)）進行遠程體外診斷的醫(yī)療器械的銷售進行監(jiān)管，以滿足當前市場需求,。它還更具體地規(guī)定和加強了體外診斷醫(yī)療器械療效研究,、上市后監(jiān)督、上市后臨床監(jiān)督（PMCF）和制造商對其安全性的監(jiān)測以及國家對市場監(jiān)督的要求,；
5）規(guī)定為體外診斷醫(yī)療器械建立唯一醫(yī)療器械標識系統(tǒng)（UDI系統(tǒng)）,，以確保其在整個供應鏈中的流通可追溯性，并提高其安全監(jiān)管的有效性,。用于體外診斷的每件醫(yī)療器械都有一個唯一的UDI代碼,，該代碼將唯一標識制造商、器械類型和產(chǎn)品或批號,。它還將通過建立一個醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）數(shù)據(jù)庫,，向公眾提供部分信息,，從而有助于提高醫(yī)療器械市場的透明度。醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫將包括電子器械注冊系統(tǒng),、UDI數(shù)據(jù)庫,、企業(yè)實體注冊電子系統(tǒng)、指定機構(gòu)和證書電子系統(tǒng),、有效性研究電子系統(tǒng),、器械警戒和上市后監(jiān)測電子系統(tǒng)以及市場監(jiān)督電子系統(tǒng)等電子系統(tǒng)。
在將用于C類和D類體外診斷的醫(yī)療器械投放市場之前,，除了研究的器械外,，制造商還必須編寫一份安全性和有效性總結(jié)，涵蓋器械安全性,、有效性及其有效性評估結(jié)果的關(guān)鍵方面,，該總結(jié)將在制造商的網(wǎng)站上公布,，供公眾查閱,，并將在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）中提供。為了監(jiān)控已售出的體外診斷醫(yī)療器械,，制造商需要實施一個全面的上市后監(jiān)測系統(tǒng),，該系統(tǒng)將成為其質(zhì)量管理體系的一部分。
另一個新特點是,，將要求分銷商,、進口商、制造商和授權(quán)代表向監(jiān)管機構(gòu)提供體外診斷醫(yī)療器械整個供應鏈的信息,。這包括以下詳細信息：直接向哪個實體供應該器械,；哪個實體向他們提供了該器械，以及直接向哪個醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療專業(yè)人員供應該器械,。如果無法提供此類文件,，他們將對相關(guān)醫(yī)療器械負全責。
出于出口目的,，應制造商或授權(quán)代表的要求,，將簽發(fā)自由銷售證書，證明制造商或授權(quán)代表（如適用）在烏克蘭有注冊營業(yè)地,，并且相關(guān)設(shè)備帶有符合本技術(shù)法規(guī)的合格標志,，并被授權(quán)投放市場。
對于符合2013年10月2日烏克蘭內(nèi)閣第754號決議批準的《體外診斷醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)》要求且在本決議頒布之日前投放市場的體外診斷用醫(yī)療器械,，其上市和/或投入使用不得因不符合本決議批準的技術(shù)法規(guī)而受到禁止或限制,。