| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 如與以上不同，應(yīng)注明負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)評(píng)議意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（如能提供，包括電話和傳真號(hào)碼,、電子郵箱和網(wǎng)站地址）： 文件可從食品藥品安全部（MFDS）網(wǎng)站獲取,，網(wǎng)址：www.mfds.go.kr 國(guó)際合作辦公室 食品藥品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 郵編：28159 Republic of Korea 電話： (+82) 43 719-1564 傳真： (+82) 43-719-1550 電子郵箱： [email protected] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：（HS編碼：3002；3004,；3006），制藥
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：對(duì)《韓國(guó)藥典》的擬議修正案頁(yè)數(shù)：3頁(yè)；107頁(yè),；88頁(yè)；22頁(yè),；74頁(yè) 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 擬議修正案旨在：A. 通過(guò)制定《韓國(guó)藥典》中未注冊(cè)藥物的專論,，支持減少標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法開發(fā)所需的時(shí)間和成本。 |
| 7. | 目的和理由：節(jié)約成本,，提高生產(chǎn)力 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品安全部2025年1月7日第2025-9號(hào)通報(bào) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報(bào)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
技術(shù)監(jiān)管政策部
韓國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 郵編：27737
電話：(+82) 43 870 5525 傳真： (+82) 43 870 5682
電子郵箱： [email protected] 網(wǎng)址： http://www.knowtbt.kr
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44053&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts=A&page=1
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_01_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_02_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_03_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_04_x.pdf
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擬議修正案旨在：A. 通過(guò)制定《韓國(guó)藥典》中未注冊(cè)藥物的專論，支持減少標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法開發(fā)所需的時(shí)間和成本,。
B. 通過(guò)改進(jìn)部分標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范和一般測(cè)試,，使其符合最新科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，并反映制藥行業(yè)的困難,，分發(fā)高質(zhì)量藥品,。
修訂的要點(diǎn)具體如下：
A. 制定未注冊(cè)藥物的專論并修訂法定原料（參見草案的附件3、附件4和附件5）
B. 在《一般信息》中制定測(cè)試方法（參見草案的附件6）
--制定用于熱原測(cè)試的替代動(dòng)物試驗(yàn)方法
- 制定關(guān)于容器/包裝或給藥系統(tǒng)（DDS）中可浸出物/可提取物含量管理的質(zhì)量控制信息
C. 為包括“加味逍遙散提取顆?！痹趦?nèi)的5個(gè)藥品制定第二定量方法,，并修訂《專論》第二部分中包括“訶子果”在內(nèi)的155個(gè)藥品純度測(cè)試中24種農(nóng)藥殘留的韓文名稱（參見草案的附件4）
D. 修訂生藥測(cè)試和標(biāo)準(zhǔn)品中農(nóng)藥殘留的韓文名稱，調(diào)整一般測(cè)試中噻蟲嗪測(cè)定范圍（參見草案的附件5）
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