| 1. | 通報成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：烏克蘭衛(wèi)生部2024年11月12日《關(guān)于批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的確認(rèn)程序修正案》第1891號法令頁數(shù)：烏克蘭語4頁,；英語4頁 使用語言：烏克蘭語；英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 烏克蘭衛(wèi)生部于2024年11月12日發(fā)布第1891號法令《關(guān)于批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的確認(rèn)程序修正案》,，旨在確保由負(fù)責(zé)醫(yī)療領(lǐng)域采購機(jī)構(gòu)采購的藥品生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求,。該法令確保對以下藥品的生產(chǎn)條件符合性確認(rèn)程序進(jìn)行監(jiān)管，即：美國,、瑞士聯(lián)邦,、日本、澳大利亞,、加拿大,、歐盟成員國主管當(dāng)局注冊的藥品，或由歐盟主管當(dāng)局根據(jù)集中程序注冊的藥品,，以便醫(yī)療保健部門獲準(zhǔn)采購的實(shí)體進(jìn)行采購,，并符合良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。為確保藥品符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求,，由美國,、瑞士聯(lián)邦、日本,、澳大利亞,、加拿大或歐盟成員國的主管當(dāng)局根據(jù)檢查結(jié)果發(fā)布確認(rèn)情況。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 烏克蘭《藥品法》 參考通報： ? G/TBT/N/UKR/309/Rev.1 ? G/TBT/N/UKR/294 ? G/TBT/N/UKR/294/Add.1 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2024年11月12日 擬生效日期： 2024年12月31日 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
烏克蘭經(jīng)濟(jì)部
烏克蘭經(jīng)濟(jì)部貿(mào)易協(xié)定和出口發(fā)展司
地址：12/2 Hrushevskoho Str.
Kyiv 01008
電話： +(38 044) 596 6839
傳真： +(38 044) 596 6839
電子郵箱： [email protected]
網(wǎng)站： https://www.me.gov.ua
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1794-24#Text
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_00699_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_00699_00_x.pdf
|
烏克蘭衛(wèi)生部于2024年11月12日發(fā)布第1891號法令《關(guān)于批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的確認(rèn)程序修正案》,，旨在確保由負(fù)責(zé)醫(yī)療領(lǐng)域采購機(jī)構(gòu)采購的藥品生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求。該法令確保對以下藥品的生產(chǎn)條件符合性確認(rèn)程序進(jìn)行監(jiān)管,，即：美國,、瑞士聯(lián)邦、日本,、澳大利亞,、加拿大、歐盟成員國主管當(dāng)局注冊的藥品,，或由歐盟主管當(dāng)局根據(jù)集中程序注冊的藥品,，以便醫(yī)療保健部門獲準(zhǔn)采購的實(shí)體進(jìn)行采購，并符合良好生產(chǎn)規(guī)范的要求,。為確保藥品符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求,，由美國,、瑞士聯(lián)邦、日本,、澳大利亞,、加拿大或歐盟成員國的主管當(dāng)局根據(jù)檢查結(jié)果發(fā)布確認(rèn)情況。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號