| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負責機構：歐盟委員會指定處理有關通知的評論的機構或當局的名稱和地址（包括電話和傳真號碼,、電子郵件和網(wǎng)站地址,，如果有）如果與上述內(nèi)容不同，則應注明：歐盟委員會,，EU-TBT查詢點，傳真：+(32)2 299 80 43,，電子郵件：[email protected]網(wǎng)站：防止國際貿(mào)易壁壘TBT-歐盟委員會 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械條例》（Regulation (EU) 2017/745）,，眼鏡架、眼鏡鏡片和現(xiàn)成老花鏡被歸類為“高度個性化設備”
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：修訂歐洲議會和理事會條例（EU）2017/745的委員會授權條例草案,，涉及為眼鏡框,、眼鏡鏡片和成衣老花鏡分配唯一設備標識符；頁數(shù)：7 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述：擬議法規(guī)是根據(jù)關于醫(yī)療器械的法規(guī)（EU）2017/745第27（10）（b）條采取的授權措施,，根據(jù)該法規(guī),，歐盟委員會有權根據(jù)唯一器械識別（UDI）領域的國際發(fā)展和技術進步修訂該法規(guī)的附件VI。為了解決關于在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（“Eudamed”）中注冊高度個性化器械（特別是眼鏡框,、眼鏡鏡片和現(xiàn)成老花鏡）的UDI器械標識符（“UDI-DI”）數(shù)據(jù)元素的實施問題,，委員會有權為此類器械建立特定的UDI-DI分配規(guī)則。該解決方案將允許在歐洲層面更有效地實施UDI系統(tǒng)。 |
| 7. | 目的和理由：關于醫(yī)療器械的法規(guī)（EU）2017/745和關于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)（EU）2017/746引入了唯一器械標識（UDI）系統(tǒng),，旨在確保醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械具有足夠的可追溯性,UDI系統(tǒng)包括UDI器械標識符（UDI-Dis）和UDI生產(chǎn)標識符（UDI-PIs）,，制造商應在將其投放市場之前（根據(jù)指定發(fā)行實體的規(guī)則）分配給除定制器械之外的所有器械,為了進一步加強和提高UDI的可追溯性和記錄，制造商有義務在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)中報告UDI,然而,，對于某些以高度個體化為特征的器械（“高度個體化器械”）,，多種類型和可能的臨床參數(shù)組合將導致同一器械型號分配和報告不成比例的大量UDI-DIs，其監(jiān)管價值非常有限,法規(guī)（EU）2017/745沒有規(guī)定免除制造商向Eudamed報告UDI-DIs的義務,因此,，為了解決此類實施問題并限制Eudamed中的UDI-DI數(shù)據(jù)條目,，有必要制定一種解決方案，該解決方案允許在相同的UDI-DI標識符（“主UDI-DI”）下對與定義的臨床相關參數(shù)相關的高度個性化的設備進行分組,UDI-DI主解決方案目前針對隱形眼鏡實施（根據(jù)修訂歐洲議會和理事會法規(guī)(EU)2017/745的2023年7月10日委員會授權法規(guī)(EU)2023/2197,，關于隱形眼鏡的唯一設備標識符的分配,，OJ L，2023/2197,，20.10.20 23,，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/OJ），并且還打算針對眼鏡架,、眼鏡鏡片和即戴式老花鏡實施,,；保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關文件： 歐洲議會和理事會2017年4月5日關于醫(yī)療器械的法規(guī)（EU）2017/745，修訂了指令2011/83/EC,、法規(guī)（EC）No 178/2002和法規(guī)（EC）No 1223/2009,，并廢除了理事會指令90/385/EEC和93/42/EEC（OJ L 117，5.5.2017,，第1-175頁,，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/OJ） |
| 9. |
擬批準日期：
2025年第二季度 擬生效日期： 在《歐盟公報》(OJEU)上公布后的第二十天 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
歐盟委員會，EU-TBT咨詢點,，傳真：+(32)2 299 80 43,，電子郵件：[email protected]文本可在EU-TBT網(wǎng)站上查閱：https://technical-barriers-trade.ec.europa.eu/en/homehttps://members.wto.org/crnattachments/2025/tbt/EEC/25_01789_00_e.pdf
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號