| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部指定處理有關(guān)通知的意見的機(jī)構(gòu)或機(jī)關(guān)的名稱和地址（包括電話和傳真號碼,、電子郵件和網(wǎng)站地址，如果有）如果與上述內(nèi)容不同：Maria Cecilia C.Matienzo Director IV藥品監(jiān)管和研究中心食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部電子郵件：[email protected],、[email protected] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品（HS編碼：30）,；制藥（ICS編碼：11,120）
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：實施根據(jù)第2024-0013號行政命令“擬用于人用的醫(yī)藥產(chǎn)品和活性藥物成分注冊的一般規(guī)則和規(guī)定”申請上市許可的人用化學(xué)制藥產(chǎn)品注冊指南,；頁數(shù)：100 使用語言：一致 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 第9711號共和國法案(RA)，也稱為2009年食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)法案,，授權(quán)加強(qiáng)FDA作為菲律賓國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的地位,，通過確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量來保護(hù)公眾健康。從這個基礎(chǔ)上,，該機(jī)構(gòu)在開發(fā)對藥品監(jiān)管至關(guān)重要的系統(tǒng)方面不斷采取行動,。此外，根據(jù)第11032號RA（也稱為2018年《營商便利和高效政府服務(wù)提供法》）,，F(xiàn)DA傾向于重組其程序,，以提高政府服務(wù)提供的效率和透明度。根據(jù)這些法律,，發(fā)布了題為“人用藥品和活性藥物成分注冊的一般規(guī)則和條例”的第2024-0013號行政命令(AO),。該命令概述了獲得藥品產(chǎn)品注冊證書(CPR)的指南，涵蓋營銷授權(quán),、DOH僅供使用和外國捐贈,。它更新了AO第67號規(guī)定的程序。1989年,，解決注冊差距并使法規(guī)與當(dāng)前國際標(biāo)準(zhǔn)保持一致,，強(qiáng)調(diào)需要實現(xiàn)藥品注冊流程現(xiàn)代化。AO No.2024-0013體現(xiàn)了為與審查藥品質(zhì)量,、安全性和有效性相關(guān)的有效評估和批準(zhǔn)流程推薦的不同現(xiàn)代框架和策略,。其中包括東南亞國家聯(lián)盟（東盟）成員國通過采用東盟共同技術(shù)檔案（ACTD）和共同技術(shù)要求（ACTR）、世界衛(wèi)生組織（世衛(wèi)組織）資格預(yù)審藥品加速注冊合作程序,、東盟聯(lián)合評估程序以及便利注冊途徑的簡化和驗證程序（FRPs）,。作為實現(xiàn)AO No.2024-0013規(guī)定的一部分，本通知在此提供實施指南,，包括化學(xué)制藥產(chǎn)品上市許可注冊申請的程序,、評價標(biāo)準(zhǔn)和要求，以指導(dǎo)所有相關(guān)利益相關(guān)方,。 |
| 7. | 目的和理由：本通報旨在根據(jù)AO No.2024-0013,，提供尋求FDA上市許可的化學(xué)制藥產(chǎn)品注冊的具體指南、程序,、評估標(biāo)準(zhǔn)和要求,,；保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 共和國法案(RA)第9711號：2009年食品和藥物管理局(FDA)法案RA第11032號：2018年營商便利性和高效政府服務(wù)提供法案行政命令(AO)第2024-0013號：一般規(guī)則和規(guī)定關(guān)于人用藥品和活性藥物成分注冊的規(guī)定 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 本通報應(yīng)在一(1)份普遍發(fā)行的報紙上發(fā)表并在菲律賓大學(xué)國家行政注冊辦公室(ONAR)備案后十五(15)個日歷日生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025-03-21 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
Neil P.Catajay先生菲律賓馬卡蒂市Gil Puyat Avenue361 Sen.Gil Puyat Avenue貿(mào)易和工業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)局3F貿(mào)易和工業(yè)部,，郵編1200(632)7751 4700,；(632)7751 4706電子郵件：[email protected] http://www.bps.dti.gov.phhttps://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-implementing-guidelines-on-the-registration-of-chemical-pharmaceutical-products-for-human-use-applied-for-marketing-authorization-in-accordance-with-administrative-order-no-2024/https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_01836_00_e.pdf
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