| 1. | 通報成員：加拿大 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：牙科X射線設(shè)備
ICS：[{"uid":"11.060.20"}] HS：[{"uid":"9022.1300"}] |
| 5. |
通報標題：對放射設(shè)備法規(guī)的建議修改案（牙科X射線設(shè)備）頁數(shù)：第36903701頁 使用語言：英語和法語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該《放射設(shè)備法規(guī)》通過制定管理某些類別的放射設(shè)備的制造和功能的標準保護加拿大人免受暴露于放射線所造成的傷害,。該修改案將用新的標準取代現(xiàn)行的牙科X-線設(shè)備標準。新標準與國際上接受的標準一致,，并反映了當前牙科X-線設(shè)備設(shè)計和技術(shù)的狀況?，F(xiàn)行加拿大牙科X-線設(shè)備的標準于1979年生效，并于1993年修改,。以其現(xiàn)有形式,，不能體現(xiàn)反映于美國性能標準(CFR 1020.30)或國際電工委員會標準(IEC 60601-1 系列)中的設(shè)備設(shè)計和技術(shù)的目前狀況。對法規(guī)的主要改變是設(shè)備安全性能的協(xié)調(diào),、通識放射符號的增加,、對產(chǎn)生放射量的設(shè)備，如顯像管電壓和暴露時間等影響放射量的因素的性能限制,、因素4設(shè)備放射泄漏容許量的減少,，以及與IEC國際標準的協(xié)調(diào)。放射泄漏的減少使患者和使用者雙方受益,。 |
| 7. | 目的和理由：人類健康保護 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
未陳述 擬生效日期： 未陳述 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2004/02/05 |
| 11. |
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