| 1. | 通報(bào)成員：瑞士 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：聯(lián)邦公共衛(wèi)生辦公室(FOPH)治療產(chǎn)品法律部門(mén)聯(lián)邦公共衛(wèi)生辦公室FOPHSchwarzenburgstrasse 1573003 BerneSwitzerlandE電子郵件：[email protected]指定處理有關(guān)通報(bào)意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱(chēng)和地址（包括電話(huà)和傳真號(hào)碼、電子郵件和網(wǎng)站地址，如果有）如果與上述內(nèi)容不同，則應(yīng)注明：國(guó)家經(jīng)濟(jì)事務(wù)秘書(shū)處Sholzikofenweg 363003 [email protected] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用藥品HS編碼:30??ICS編碼:
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于人用醫(yī)藥產(chǎn)品外包裝上的唯一標(biāo)識(shí)符和防篡改裝置的條例草案；頁(yè)數(shù)：14 使用語(yǔ)言：法語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：這項(xiàng)關(guān)于唯一標(biāo)識(shí)符和防篡改裝置的條例草案為強(qiáng)制實(shí)施安全特征制定了規(guī)則，以防止假藥進(jìn)入瑞士的合法供應(yīng)鏈。外包裝上的2D數(shù)據(jù)矩陣代碼形式的唯一標(biāo)識(shí)符通過(guò)將相關(guān)信息上傳到瑞士藥品驗(yàn)證組織（SMVO）托管的數(shù)據(jù)庫(kù)中來(lái)確保每個(gè)單獨(dú)包裝的識(shí)別。另外，防篡改裝置，例如防篡改密封件，指示包裝是否已被打開(kāi)。這些措施有助于驗(yàn)證藥品的真實(shí)性，確保假冒產(chǎn)品在到達(dá)患者手中之前就被識(shí)別出來(lái)。該條例規(guī)定建立一個(gè)“端到端”的安全特性驗(yàn)證系統(tǒng)，并在批發(fā)層面輔以基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查。在實(shí)踐中，由制造商或上市許可持有人放置在藥物包裝上的安全特征在供應(yīng)鏈末端被系統(tǒng)地驗(yàn)證，然后將該包裝分配給患者(例如：由藥房或醫(yī)院)。此外，該條例規(guī)定了存儲(chǔ)合法唯一標(biāo)識(shí)符的存儲(chǔ)庫(kù)系統(tǒng)的建立、管理和監(jiān)督。該系統(tǒng)由利益相關(guān)者在主管當(dāng)局的監(jiān)督下管理，作為驗(yàn)證醫(yī)藥產(chǎn)品真實(shí)性的參考。在瑞士，數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的運(yùn)營(yíng)將委托給一個(gè)非營(yíng)利性的私人組織SMVO，該組織由貼有唯一標(biāo)識(shí)符的藥品的制造商和上市許可持有人創(chuàng)建。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 聯(lián)邦醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械法案（治療產(chǎn)品法案，TPA）：SR 812.21-2000年12月15日關(guān)于M...第17a條的聯(lián)邦文本-2017年9月29日聯(lián)邦法令(Medicrime)，有德語(yǔ)、法語(yǔ)和意大利語(yǔ)版本：AS 2018 4771-Bundesbeschlussüber die Genehmig……FedlexCombatting假冒治療產(chǎn)品（有德語(yǔ)、法語(yǔ)、意大利語(yǔ)和英語(yǔ)版本）2015年10月2日委員會(huì)授權(quán)法規(guī)(EU)2016/161補(bǔ)充歐洲議會(huì)和理事會(huì)指令2001/83/EC，制定了詳細(xì)規(guī)則人用藥品包裝上出現(xiàn)的安全特征 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2026年底 擬生效日期： 2026年底 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：通報(bào)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[X] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/CHE/25_03222_00_f.pdf
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