| 1. | 通報(bào)成員：澳大利亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：醫(yī)療藥品管理局，成長與衛(wèi)生司 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：含有特殊成分的藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療藥品法令No. 65“兒童不宜的醫(yī)療藥品包裝”頁數(shù)：23頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該建議法令尋求更新澳大利亞的兒童不宜的醫(yī)療藥品包裝的現(xiàn)行要求,，以便與與該法令中規(guī)定的過渡性安排一致,。該法令還對兒童不宜的醫(yī)療藥品包裝的藥品進(jìn)行了分類,，此分類是強(qiáng)制性的,。并且為此制訂了可接受的標(biāo)準(zhǔn),。在以往批準(zhǔn)的兒童保護(hù)包裝的狀況維持不變的同時(shí)，接受新的兒童不宜包裝標(biāo)準(zhǔn),，將成為符合一項(xiàng)或多項(xiàng)指定的國家標(biāo)準(zhǔn)或指定國際標(biāo)準(zhǔn)的證明,。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全，并且減少兒童事故性中毒,。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 法令批準(zhǔn)時(shí)該通報(bào)發(fā)表的出版物：《澳大利亞公報(bào)》的公共衛(wèi)生部分,。 參考的國際標(biāo)準(zhǔn)和澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)：ISO 8317:1989 兒童不宜包裝 – 可重新封存的包裝要求和測試程序；英國BS EN 28317:1993兒童不宜包裝 – 可重新封存的包裝要求和測試程序,；加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)CSA Z76.1-99 可重新封存的兒童不宜包裝,；美國US 16 CFR 1700.15 預(yù)防中毒包裝標(biāo)準(zhǔn)和US CFR 1700.20 特殊包裝測試程序；和美國標(biāo)準(zhǔn)AS 1928-2001 兒童不宜包裝,。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定,。 擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2002/11/30 |
| 11. |
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