| 1. | 通報成員：英國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生部,，藥品管理局市場部指定處理評議意見的機構(gòu)：英國貿(mào)易工業(yè)部UK TBT 咨詢點 歐洲共同體TBT咨詢點 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：根據(jù)UK法律供應的所有人用醫(yī)藥產(chǎn)品，但不包括根據(jù)歐共體2001/83/EC號指令允許銷售的部分，或根據(jù)1968年的醫(yī)藥法案制定的英國 國家計劃關(guān)于共同體計劃不包括的任何人用醫(yī)藥產(chǎn)品。未批準的兩類主要藥品是：(a) 免于批準的藥品（一般稱為“特殊藥品”），因為這些藥品應醫(yī)生或牙醫(yī)的要求而提供,，以滿足個別患者的特殊需要并承擔他個人的直接責任。(b) 由醫(yī)生或牙醫(yī)以外的人（稱為“非正統(tǒng)從業(yè)者”）混合、配制提供給向他進行健康咨詢的病人的藥品（不包括草藥）,。另外，任何雖然不要求銷售批準但在英國被分類為“醫(yī)藥產(chǎn)品
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| 5. |
通報標題：法規(guī)草案,，未批準,；人用醫(yī)藥產(chǎn)品（可傳染性海綿狀腦病）（安全）法規(guī)S.I. 2002頁數(shù)：11頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該建議法規(guī)草案將禁止進口和銷售未經(jīng)批準的人用醫(yī)藥產(chǎn)品，除非它們根據(jù)歐洲委員會公布并更新的“關(guān)于減少通過醫(yī)藥產(chǎn)品傳染動物海綿狀腦病的危險的指南的通告”而生產(chǎn)的藥品,?；砻獠菟帯⑴R床試驗用藥,、和由藥劑師生產(chǎn)或由他監(jiān)督生產(chǎn)的藥品,。有確定符合指南通告的程序，包括專家委員會的判定,，被指定為記錄保存者英國機構(gòu)要保存符合（指南通告的）的記錄,。 |
| 7. | 目的和理由：有確焀證據(jù)表明由動物海綿狀腦病藥劑BSE引起的 Creutzfeld-Jakob 疾病的變種導致在英 |
| 8. | 相關(guān)文件： 控制影響評估的部分文件草案。法規(guī)草案,，未批準的人用醫(yī)藥產(chǎn)品（科傳染性海綿狀腦?。ò踩┓ㄒ?guī)S.I. 2002……關(guān)于減少通過人用醫(yī)藥產(chǎn)品傳染動物海綿狀腦病的危險的通告或指南。 |
| 9. |
擬批準日期：
2002年11月20日結(jié)束的在英國的咨詢期間,。提意見截止日期之后,，衛(wèi)生部長將決定實施該建議，批準日期 擬生效日期： 2002年11月20日結(jié)束的在英國的咨詢期間,。提意見截止日期之后,，衛(wèi)生部長將決定實施該建議，批準日期 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2002/12/09 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點,，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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