1. | 通報成員:瑞士 |
2. | 負責(zé)機構(gòu):公共健康聯(lián)邦辦公室,CH-3003 Berne |
3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:移植產(chǎn)品
ICS:[{"uid":"11.040.40"}] HS:[] |
5. |
通報標(biāo)題:關(guān)于移植器官、組織和細胞的聯(lián)邦法令(移植法);相關(guān)法令:2,3,4,7和45。此移植法僅為法語。頁數(shù): 使用語言:英語 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡述:在此新的草案下,所有產(chǎn)品包括符合標(biāo)準的人和動物體的要害細胞,或標(biāo)準化的生產(chǎn)。這些將被考慮作為移植產(chǎn)品(如器官,組織和細胞,與醫(yī)療設(shè)備相結(jié)合或不結(jié)合)。與在瑞士國內(nèi)和國外(僅僅是技術(shù))不得用于商業(yè)用途的人體的器官,組織和細胞不同,可以預(yù)見移植器官是可以用作商業(yè)用途的(器官,組織和細胞移植的聯(lián)邦法令草案,條款7,45)然而,移植產(chǎn)品的價格不包含任何人體材料本身的賠償。移植產(chǎn)品的生產(chǎn)需要被批準,至于市場需要授權(quán)。對于移植產(chǎn)品將制定一個新的關(guān)于制藥用產(chǎn)品和醫(yī)療器械的法令來進行約束,此法令在以前已經(jīng)通報過(G/TB |
7. | 目的和理由:由于移植產(chǎn)品的發(fā)展需要高投資,也包含一定的商業(yè)風(fēng)險,但它允許進行交易。此規(guī)定與以往對器官,組織和細胞 |
8. | 相關(guān)文件: 關(guān)于制藥用的產(chǎn)品和醫(yī)療裝置的聯(lián)邦法令(法語) |
9. |
擬批準日期:
擬生效日期: 2004 |
10. | 意見反饋截至日期: 2001/07/31 |
11. |
文本可從以下機構(gòu)得到:
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點,或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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