| 1. | 通報成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：厚生省 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30.01"},{"uid":" 30.02"},{"uid":" 30.03"},{"uid":" 30.04"},{"uid":" 30.05"},{"uid":" 30.06"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：對醫(yī)藥品的售后安全措施的修訂頁數(shù)：5 使用語言：日語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：介紹“以前的售后階段對新藥品的警戒” (EPPV) 和重新考慮對售后復(fù)檢應(yīng)用程序的研究要求,。 |
| 7. | 目的和理由：售后初期對新藥品的進(jìn)一步安全保證 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1．醫(yī)藥品事務(wù)法（法律No. 145,， 頒布于1960年） 2．售后監(jiān)視的良好規(guī)范（MHW 通報 No. 10,，頒布于1997年） 3．售后學(xué)習(xí)導(dǎo)則 (MHW PAB/SD 通報 No. 34 ,，頒布于1997年3月27日) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2000/12/31 擬生效日期： 2001/07/01 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2000/10/13 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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