| 1. | 通報(bào)成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人類(lèi)臨床試驗(yàn)用藥物
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：建議修正食品和藥物法規(guī)（1024-臨床試驗(yàn)）。頁(yè)數(shù)：第227-260頁(yè) 使用語(yǔ)言：法語(yǔ)和英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：此次建議修正的目的，是對(duì)于銷(xiāo)售和進(jìn)口用于人類(lèi)臨床試驗(yàn)的藥物引入被提議的調(diào)整要求。此新要求在食品和藥物法規(guī)的第5部分中，將被應(yīng)用于在人類(lèi)臨床試驗(yàn)中使用的新、老藥物。修訂結(jié)果將要求在法規(guī)的第8部分中保留使用新的獸藥作動(dòng)物臨床試驗(yàn)的法規(guī)。雖然食品理事會(huì)（加拿大負(fù)責(zé)獸藥法規(guī)的衛(wèi)生單位）已經(jīng)指出對(duì)于獸藥有更為廣泛的框架亦是合適的，這將在晚些時(shí)侯處理。建議的框架具下列特性：--在加拿大進(jìn)行所有人類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)（1-4階段）都要由加拿大衛(wèi)生部“治療產(chǎn)品計(jì)劃（TPP）”根據(jù)注冊(cè)或30天缺省系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估；--對(duì)于應(yīng)用﹑資料 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2000年1月22日加拿大公報(bào)第1部分。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
未說(shuō)明 擬生效日期： 2000/09/01 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2000/02/21 |
| 11. |
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