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當前位置：廣東省應對技術性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報

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世界貿(mào)易組織

G/TBT/Notif.00/045
2000-02-01

技術性貿(mào)易壁壘

通報

以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1.	通報成員：加拿大
2.	負責機構(gòu)：衛(wèi)生部
3.	通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通報依據(jù)的條款其他：
4.	覆蓋的產(chǎn)品：人類臨床試驗用藥物 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[]
5.	通報標題：建議修正食品和藥物法規(guī)（1024-臨床試驗）,。頁數(shù)：第227-260頁使用語言：法語和英語鏈接網(wǎng)址：
6.	內(nèi)容簡述：此次建議修正的目的,，是對于銷售和進口用于人類臨床試驗的藥物引入被提議的調(diào)整要求,。此新要求在食品和藥物法規(guī)的第5部分中,，將被應用于在人類臨床試驗中使用的新,、老藥物,。修訂結(jié)果將要求在法規(guī)的第8部分中保留使用新的獸藥作動物臨床試驗的法規(guī)。雖然食品理事會（加拿大負責獸藥法規(guī)的衛(wèi)生單位）已經(jīng)指出對于獸藥有更為廣泛的框架亦是合適的,，這將在晚些時侯處理,。建議的框架具下列特性：--在加拿大進行所有人類藥物臨床試驗（1-4階段）都要由加拿大衛(wèi)生部“治療產(chǎn)品計劃（TPP）”根據(jù)注冊或30天缺省系統(tǒng)進行評估；--對于應用﹑資料
7.	目的和理由：保護人類健康
8.	相關文件： 2000年1月22日加拿大公報第1部分。
9.	擬批準日期：未說明擬生效日期： 2000/09/01
10.	意見反饋截至日期： 2000/02/21
11.	文本可從以下機構(gòu)得到： [ ] 國家通報機構(gòu) [ ] 國家咨詢點,，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):

建議修正食品和藥物法規(guī)（1024-臨床試驗）。
此次建議修正的目的,，是對于銷售和進口用于人類臨床試驗的藥物引入被提議的調(diào)整要求,。此新要求在食品和藥物法規(guī)的第5部分中，將被應用于在人類臨床試驗中使用的新,、老藥物,。修訂結(jié)果將要求在法規(guī)的第8部分中保留使用新的獸藥作動物臨床試驗的法規(guī)。雖然食品理事會（加拿大負責獸藥法規(guī)的衛(wèi)生單位）已經(jīng)指出對于獸藥有更為廣泛的框架亦是合適的,，這將在晚些時侯處理,。建議的框架具下列特性：--在加拿大進行所有人類藥物臨床試驗（1-4階段）都要由加拿大衛(wèi)生部“治療產(chǎn)品計劃（TPP）”根據(jù)注冊或30天缺省系統(tǒng)進行評估；--對于應用﹑資料

通報原文：

附件：

相關通報：

我要評議

建議修正食品和藥物法規(guī)（1024-臨床試驗）,。