| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品和藥物管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：補(bǔ)充準(zhǔn)則和程序：劃分“非處方（OTC）”藥品的等級(jí)，分為一般認(rèn)為安全的、有效的和非假標(biāo)記的。頁(yè)數(shù)：21 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：食品和藥物管理局（FDA）建議一補(bǔ)充準(zhǔn)則和程序，按此準(zhǔn)則和程序，可以認(rèn)為OTC條件在OTC藥品專(zhuān)論中考慮是合適的。所建議的準(zhǔn)則和程序涉及在1972年開(kāi)始OTC藥品評(píng)審之后，如何在美國(guó)開(kāi)始營(yíng)銷(xiāo)OTC藥品，以及沒(méi)有任何美國(guó)營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)驗(yàn)的OTC藥品如何能夠滿(mǎn)足法定界限：即，銷(xiāo)售到“一定實(shí)際范圍”和“一定實(shí)際時(shí)間”內(nèi)成為合格。如果發(fā)現(xiàn)是合格的，則根據(jù)FDA的OTC專(zhuān)論法規(guī)，此條件就可以評(píng)估為安全有效的。 |
| 7. | 目的和理由：包括一些準(zhǔn)則。在此準(zhǔn)則下，某些OTC藥品條件可以符合使其納入到OTC藥品專(zhuān)論系統(tǒng)中的條件。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 64FR 71062，1999年12月20日；21 CFR 330部分。批準(zhǔn)后刊登在聯(lián)邦公報(bào)中。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2000/03/22 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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