微生物設備；基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸檢測設備的重新分類,，將其重命名為基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸檢測

擬議修正案,；擬議法令,；請求評議-美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機構）擬將用于丙型肝炎病毒核糖核酸定性或定量檢測或基因分型的丙型肝炎病毒核糖核酸設備進行重新分類，即將修正后的類別3設備（產品代碼MZP 和OBF）歸為第2類（一般管控和特殊管控）,，但須進行售前通知,。 FDA還在擬定以名為“基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸檢測”的新設備分類法規(guī)，其中包括FDA認為合理保證這些設備的安全性和有效性所必需的特殊管控措施,。 FDA主動提出這種重新分類的建議,。如果最終確定，該法令將把這類設備從第3類（一般管控和上市前批準）重新分類為第2類（一般管控和特殊管控）,，以減輕與這些設備相關的監(jiān)管負擔,，因為這類設備不再要求提交售前批準申請（PMA），但是可以提交售前通知,，并在銷售其設備之前獲得許可,。