1. | 通報(bào)成員:烏克蘭 |
2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):烏克蘭衛(wèi)生部 |
3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械,、有源植入式醫(yī)療器械
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5. |
通報(bào)標(biāo)題:烏克蘭內(nèi)閣“關(guān)于烏克蘭內(nèi)閣關(guān)于承認(rèn)合格評定結(jié)果的若干決議的修正案”的決議草案頁數(shù):2頁 使用語言:烏克蘭語 鏈接網(wǎng)址: |
6. |
內(nèi)容簡述: 在俄羅斯對烏克蘭發(fā)起軍事侵略之初,,產(chǎn)品合格評定指定機(jī)構(gòu)的工作有可能變得復(fù)雜,。 可能的暫停工作將不得不推遲或阻止某些類別的貨物向?yàn)蹩颂m的進(jìn)口,,這些貨物在指定的合格評定機(jī)構(gòu)的參與下,,按照烏克蘭技術(shù)條例的要求進(jìn)行合格評定程序,。因此,,2022年3月29日,通過烏克蘭內(nèi)閣第389號決議“關(guān)于烏克蘭內(nèi)閣關(guān)于認(rèn)可合格評定結(jié)果的某些決議的修正案”,,規(guī)定(在戒嚴(yán)期間)由指定的合格評定機(jī)構(gòu)認(rèn)證醫(yī)療器械合格評定結(jié)果的可能性,,外國認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展的體外診斷醫(yī)療器械和有源植入式醫(yī)療器械醫(yī)療器械(G/TBT/N/UKR/162/Add.1)。迄今為止,,大多數(shù)烏克蘭指定的合格評定機(jī)構(gòu)已確認(rèn)有能力根據(jù)戒嚴(yán)法開展合格評定活動,,并向?yàn)蹩颂m和外國企業(yè)提供適當(dāng)?shù)姆?wù)。 此外,,在戒嚴(yán)期間,,烏克蘭衛(wèi)生部沒有收到任何企業(yè)關(guān)于烏克蘭指定合格評定機(jī)構(gòu)無法向其提供相關(guān)服務(wù)的申請。 因此,,烏克蘭指定合格評定機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)設(shè)施如今繼續(xù)發(fā)揮職能,并能夠向企業(yè)實(shí)體提供評估是否符合技術(shù)法規(guī)要求所需的全方位服務(wù),,烏克蘭內(nèi)閣制定了題為“烏克蘭內(nèi)閣關(guān)于認(rèn)可合格評定結(jié)果的某些決議的修正案”的決議草案,,以排除允許指定合格評定機(jī)構(gòu)認(rèn)可外國認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu)進(jìn)行的醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械和有源植入式醫(yī)療器械的合格評定結(jié)果的規(guī)定,。 |
7. | 目的和理由:人類健康或安全保護(hù) |
8. | 相關(guān)文件: 烏克蘭“技術(shù)法規(guī)和合格評定”法,,適用于烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第753號決議批準(zhǔn)的《烏克蘭醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)》,適用于烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第754號決議批準(zhǔn)的《烏克蘭體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)》,,適用于烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第755號決議批準(zhǔn)的《烏克蘭有源植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)》,,適用于烏克蘭 |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
待定 擬生效日期: 待定 |
10. | 意見反饋截至日期:自通報(bào)之日起30天內(nèi) |
11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
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在俄羅斯對烏克蘭發(fā)起軍事侵略之初,產(chǎn)品合格評定指定機(jī)構(gòu)的工作有可能變得復(fù)雜,。 可能的暫停工作將不得不推遲或阻止某些類別的貨物向?yàn)蹩颂m的進(jìn)口,,這些貨物在指定的合格評定機(jī)構(gòu)的參與下,按照烏克蘭技術(shù)條例的要求進(jìn)行合格評定程序,。因此,,2022年3月29日,通過烏克蘭內(nèi)閣第389號決議“關(guān)于烏克蘭內(nèi)閣關(guān)于認(rèn)可合格評定結(jié)果的某些決議的修正案”,,規(guī)定(在戒嚴(yán)期間)由指定的合格評定機(jī)構(gòu)認(rèn)證醫(yī)療器械合格評定結(jié)果的可能性,,外國認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展的體外診斷醫(yī)療器械和有源植入式醫(yī)療器械醫(yī)療器械(G/TBT/N/UKR/162/Add.1)。迄今為止,,大多數(shù)烏克蘭指定的合格評定機(jī)構(gòu)已確認(rèn)有能力根據(jù)戒嚴(yán)法開展合格評定活動,,并向?yàn)蹩颂m和外國企業(yè)提供適當(dāng)?shù)姆?wù),。 此外,在戒嚴(yán)期間,,烏克蘭衛(wèi)生部沒有收到任何企業(yè)關(guān)于烏克蘭指定合格評定機(jī)構(gòu)無法向其提供相關(guān)服務(wù)的申請,。 因此,烏克蘭指定合格評定機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)設(shè)施如今繼續(xù)發(fā)揮職能,,并能夠向企業(yè)實(shí)體提供評估是否符合技術(shù)法規(guī)要求所需的全方位服務(wù),,烏克蘭內(nèi)閣制定了題為“烏克蘭內(nèi)閣關(guān)于認(rèn)可合格評定結(jié)果的某些決議的修正案”的決議草案,以排除允許指定合格評定機(jī)構(gòu)認(rèn)可外國認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu)進(jìn)行的醫(yī)療器械,、體外診斷醫(yī)療器械和有源植入式醫(yī)療器械的合格評定結(jié)果的規(guī)定,。