| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：SAMUEL A. ZACATE博士 局長 食品和藥物管理局 衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品（ICS編碼：11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
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通報標(biāo)題：采用《世界衛(wèi)生組織關(guān)于變更已批準(zhǔn)人用疫苗和生物治療產(chǎn)品的指導(dǎo)原則》的生物制品批準(zhǔn)后變更申請流程和要求頁數(shù)：91頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該通告的目的為： 1. 頒布對注冊生物制品進(jìn)行批準(zhǔn)后變更的經(jīng)修訂要求，納入世界衛(wèi)生組織和具體國家的要求；以及 2. 提供批準(zhǔn)后變更的申請流程,。 |
| 7. | 目的和理由：根據(jù)2001年系列第47-a號行政命令（A.O.）《關(guān)于疫苗和生物制品注冊（包括臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)和進(jìn)行）以及批量或批次放行證明的規(guī)則和條例》,，世界衛(wèi)生組織（WHO）技術(shù)報告系列（TRS）第993號附件4和第1011號附件3成為評估疫苗和生物治療產(chǎn)品注冊申請的標(biāo)準(zhǔn)。 為了統(tǒng)一東盟成員國對包括疫苗和生物治療產(chǎn)品在內(nèi)的藥品的監(jiān)管要求,，發(fā)布了第2013-0021號行政命令：《批準(zhǔn)將東南亞國家聯(lián)盟（東盟）通用技術(shù)檔案（ACTD）和通用技術(shù)要求（ACTR）用于人用藥品注冊》,。食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了（FC）第2014-008號FDA通告：《藥品批準(zhǔn)后變更的申請流程和要求》（已于2014年4月1日生效），以頒布經(jīng)修訂的注冊藥品批準(zhǔn)后變更（PAC）的申請流程和要求,，涵蓋了《東盟藥品變更指南》（AVG）和特定國家的監(jiān)管要求,。 此后，隨著2016年7月1日生效的FC第2014-008-A號“對FDA第2014-008號“藥品批準(zhǔn)后變更的申請流程和要求”的輕微變更通告附件B的修訂,，特別是關(guān)于輕微變更通報的第IV,、C、D和E部分”和2016年10月3日生效的FC第2016-017號“藥品批準(zhǔn)后變更的補(bǔ)充規(guī)定”的實(shí)施,，藥品批準(zhǔn)后變更的申請流程和要求也發(fā)生了變化,。 上述法規(guī)旨在為小分子/化學(xué)合成藥物產(chǎn)品變更的流程和要求提供支持性信息。然而,，鑒于疫苗和生物治療產(chǎn)品全球生命周期管理的復(fù)雜性和當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn),，必須為已批準(zhǔn)生物產(chǎn)品的變更制定具體而中肯的指南。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ? 2001年系列第47-a號行政命令（A.O.）：《關(guān)于疫苗和生物制品注冊（包括臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)和進(jìn)行）以及批量或批次放行證明的規(guī)則和條例》,。 ? 世界衛(wèi)生組織（WHO）技術(shù)報告系列（TRS）第993號附件4和第1011號附件 3 ? 第2013-0021號行政命令：《批準(zhǔn)將東南亞國家聯(lián)盟（東盟）通用技術(shù)檔案（ACTD）和通用技術(shù)要求（ACTR）用于人用藥品注冊》 ? FDA第2014-008號通報《藥品批準(zhǔn)后變更的申請流程和要求》 ? FC第2014-008-A號：對FDA第2014-008號“藥品批準(zhǔn)后變更的申請流程和要求”的輕微變更通告附件B的修訂 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 該通告應(yīng)在普遍流通的一（1）份報紙上公布后十五（15）天生效,，并應(yīng)向國家行政注冊處（ONAR）菲律賓大學(xué)法律中心備案。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年8月15日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
Neil P. Catajay先生
局長
菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局
貿(mào)易和工業(yè)部
3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
電話：(632) 751 4700,；(632) 7913128
電子郵箱：[email protected]
網(wǎng)址：http://www.bps.dti.gov.ph
https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-application-process-and-requirements-for-post-approval-changes-of-biological-products-adopting-the-world-health-organization-guidelines-for-changes-to-approved-vaccines-and-bioth/
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_11504_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_11504_01_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_11504_02_e.pdf
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該通告的目的為：
1. 頒布對注冊生物制品進(jìn)行批準(zhǔn)后變更的經(jīng)修訂要求，納入世界衛(wèi)生組織和具體國家的要求,；以及
2. 提供批準(zhǔn)后變更的申請流程,。
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