| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：由兩種或兩種以上成分混合成,、用于治療或預防用藥物,，非按計量劑量包裝或供零售（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS編碼：3003）,；由混合或未混合產(chǎn)品組成的治療或預防用藥物,，以計量劑量“包括經(jīng)皮給藥”或以零售形式或包裝出售（不包括品目3002,、3005或3006的商品）（HS編碼：3004）；藥物（ICS編碼：11.120.10）
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：2024年3月20日第1245號決議草案頁數(shù)：5頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內容簡述： 該決議草案載列了適用于工業(yè)化人用藥品監(jiān)管提交文件的生物分析方法和研究樣品分析相關的規(guī)定。 用于生物基質中藥物定量的生物分析方法必須在2024XX第XX號指南及其更新中進行詳細說明,，該指南涉及生物分析方法驗證和樣品分析研究（ICH M10--生物分析方法驗證和研究樣品分析/ICHM10--生物分析方法驗證和研究樣品分析）,。 |
| 7. | 目的和理由：該決議草案旨在：更新關于生物分析方法驗證的現(xiàn)行法規(guī)；在標準中增加色譜和LBA生物分析方法的最新測試,；作為機構成員,，執(zhí)行ICH通過的指南；保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2024年5月15日 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
電話：+(55) 61 3462.5402
網(wǎng)址：www.anvisa.gov.br
最終文本僅可提供葡萄牙語版,，可在以下網(wǎng)址下載：
草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3855414/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+1245+DIRE2.pdf/c926d52e-08a6-4327-b90c-1a5b2420de63
意見表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/335465?lang=pt-BR
意見表的鏈接僅可在2024年4月1日獲取,。
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/24_02293_00_x.pdf
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該決議草案載列了適用于工業(yè)化人用藥品監(jiān)管提交文件的生物分析方法和研究樣品分析相關的規(guī)定,。
用于生物基質中藥物定量的生物分析方法必須在2024XX第XX號指南及其更新中進行詳細說明,，該指南涉及生物分析方法驗證和樣品分析研究（ICH M10--生物分析方法驗證和研究樣品分析/ICHM10--生物分析方法驗證和研究樣品分析）。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號