| 1. | 通報(bào)成員：墨西哥 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部防御衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)邦委員會(huì) 國家規(guī)范和促進(jìn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化咨詢委員會(huì)，地址：Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, demarcación territorial Benito Juárez, Ciudad de México，電話：(+52) 55 50805200，分機(jī)：11333，電子郵箱： [email protected] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：所有涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)，用于包裝、儲(chǔ)存和分銷在墨西哥銷售或供應(yīng)的醫(yī)療器械的倉庫。
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)草案PROY-NOM-241-SSA1-2024：醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范頁數(shù)：78 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 目的 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： 為了正確實(shí)施通報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)草案，必須參考以下現(xiàn)有的墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)或替代標(biāo)準(zhǔn)： ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-002-SEMARNAT-1996確定了排入城市或市政污水系統(tǒng)的廢水中污染物的最大允許水平 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-003-NUCL-2021：使用開源設(shè)施的分類 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-005-STPS-1998，關(guān)于危險(xiǎn)化學(xué)物質(zhì)處理、運(yùn)輸和儲(chǔ)存的職業(yè)健康和安全要求 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-007-NUCL-2014：為治療目的在人體內(nèi)永久植入放射性物質(zhì)需滿足的放射安全要求 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-011-STPS-2001：高噪聲暴露水平工作環(huán)境中的健康和安全要求 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-017-STPS-2008：個(gè)人防護(hù)用品：工作場(chǎng)所的選擇、使用和操作 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-020-STPS-2011：壓力容器、低溫容器和蒸汽發(fā)生器或鍋爐：操作安全要求 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-026-STPS-2008：安全和衛(wèi)生的標(biāo)志和顏色，以及管道中流體事故風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別。 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-028-NUCL-2009：使用開源的放射性裝置中的放射性廢物管理 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-030-STPS-2009：預(yù)防性職業(yè)安全和健康服務(wù)：功能和活動(dòng) ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-036-1-STPS-2018：工作場(chǎng)所中的人體工程學(xué)風(fēng)險(xiǎn)因素：鑒定、分析、預(yù)防和控制，第1部分：人工載荷處理 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-052-SEMARNAT-2005規(guī)定了有害殘留物的特性、鑒定程序、分類和清單 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-059-SSA1-2015：藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-062-ZOO-1999：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、飼養(yǎng)和使用技術(shù)規(guī)范 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-073-SSA1-2015：藥物、藥劑和草藥的穩(wěn)定性 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002：環(huán)境保護(hù)——環(huán)境衛(wèi)生——有害生物傳染性殘留物——分類——處理規(guī)范 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-137-SSA1-2008：醫(yī)療器械的標(biāo)簽 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-164-SSA1-2015：藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-240-SSA1-2012：技術(shù)警戒的引入和實(shí)施 ? 墨西哥合眾國藥典，醫(yī)療器械補(bǔ)編5.0 ? 《墨西哥合眾國藥典》，藥品和其他保健用品的銷售和供應(yīng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)編，第六版 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
經(jīng)濟(jì)部標(biāo)準(zhǔn)總局
標(biāo)準(zhǔn)局局長(zhǎng)
Pachuca 189, Colonia Condesa, Demarcación territorial Cuauhtémoc, Ciudad de México, C.P. 06140
電話：(+52) 55 5729 91 00，分機(jī)13202
電子郵箱： [email protected] 抄送： [email protected]
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5734591&fecha=26/07/2024#gsc.tab=0
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/MEX/24_04963_00_s.pdf
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目的
? 通報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)草案旨在根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)水平，對(duì)在墨西哥境內(nèi)銷售和提供的人用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造、倉儲(chǔ)和分銷流程提出最低要求，以確保其始終符合最終消費(fèi)者或患者使用的質(zhì)量、安全和性能要求。
? 通報(bào)的法規(guī)還建立了質(zhì)量管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，并規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、設(shè)施和設(shè)備規(guī)范、制造系統(tǒng)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的輸入控制和規(guī)范，以及適用良好生產(chǎn)規(guī)范的其他考慮因素。
范圍
? 本標(biāo)準(zhǔn)在墨西哥境內(nèi)對(duì)所有從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)以及包裝、儲(chǔ)存和分銷在墨西哥銷售或供應(yīng)的醫(yī)療器械的倉庫具有約束力。
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