烏克蘭內(nèi)閣部長會議“關(guān)于有害因素國家登記程序的審批”的決議草案

決議草案規(guī)定有害因素的國家登記程序——該程序規(guī)定了化學(xué)和生物有害因素的具體內(nèi)容,，即在烏克蘭境內(nèi)生產(chǎn)和（或）使用或進(jìn)口的化學(xué)品和生物來源物質(zhì)，以及作為混合產(chǎn)品一部分的化學(xué)品和生物源性物質(zhì)的國家登記順序,，并確定了管理《國家有害因素登記表》的程序,。
根據(jù)該程序草案，在烏克蘭境內(nèi)生產(chǎn)和/或使用或進(jìn)口的所有單獨(dú)的化學(xué)和生物有害因素——包括化學(xué)品、生物來源物質(zhì)，以及作為產(chǎn)品或混合產(chǎn)品一部分的化學(xué)品,、生物來源物質(zhì)（無論是在烏克蘭境內(nèi)生產(chǎn)和/或使用還是進(jìn)口），都需進(jìn)行國家登記,。
作為產(chǎn)品一部分的有害因素,，如果在使用過程中有意釋放,，則需要進(jìn)行登記,。如果混合產(chǎn)品中某部分的有害因素的濃度達(dá)到10%或以上，則該有害因素即構(gòu)成混合產(chǎn)品的一部分,，因此需要進(jìn)行登記,。在物質(zhì)的生產(chǎn)或使用過程中形成的添加劑以單獨(dú)物質(zhì)形式進(jìn)行登記。
有害因素的國家登記由烏克蘭衛(wèi)生部根據(jù)對有害因素的國家登記申請以及專家機(jī)構(gòu)（如國家機(jī)構(gòu)“烏克蘭衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)管委員會”（以下簡稱“委員會”））對登記材料的審查結(jié)果進(jìn)行,。制造商或進(jìn)口商提交的有害因素國家注冊申請應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1）申請人的全名和簡稱,；2）申請人的地址；3）電話號碼和電子郵件地址,；4）授權(quán)人的姓氏,、全名、父名（如有）,；5）化學(xué)物質(zhì)或生物來源物質(zhì)的商業(yè)名稱,；6）按照國際純化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（IUPAC）命名法和其他國際分類法的化學(xué)名稱（化學(xué)物質(zhì)）；7）化學(xué)文摘社（CAS）化合物注冊號和/或歐洲現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)物質(zhì)名錄（EINECS）編號,；8）有害因素的應(yīng)用范圍,。
如果特定化學(xué)和生物有害因素的生產(chǎn)和/或進(jìn)口是由一個或多個生產(chǎn)商和進(jìn)口商策劃的，則應(yīng)提交該有害因素的聯(lián)合國家登記申請,。
如果注冊提交系統(tǒng)具備相應(yīng)的技術(shù)能力,，則有害因素的國家登記申請應(yīng)通過電子登記系統(tǒng)提交。在技術(shù)能力引入之前,，申請可以以書面形式或電子形式提交,。
委員會在30個日歷日內(nèi)，根據(jù)委員會與申請人之間的合同對登記材料進(jìn)行審查,，并根據(jù)審查結(jié)果,，在5個日歷日內(nèi)準(zhǔn)備有關(guān)登記有害因素的可能性或拒絕登記的專家結(jié)論,。
烏克蘭衛(wèi)生部要根據(jù)結(jié)論，在15個日歷日內(nèi)就有害因素的國家登記或拒絕進(jìn)行國家登記作出決定,。
自在《國家登記表》中進(jìn)行登記記錄之時起,，即被視為已登記完成有害因素。
除《有害因素國家登記程序》中規(guī)定的情況外,，有害因素的國家登記期限不定,。
《國家有害因素登記表》旨在以電子服務(wù)的方式提供履行申請人收集、積累和處理在烏克蘭登記的有害因素數(shù)據(jù)的權(quán)利和義務(wù),。申請人需按照既定程序向?yàn)蹩颂m衛(wèi)生部申請登記該因素,。
化學(xué)品和化學(xué)產(chǎn)品的有害分類依據(jù)為《全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)識制度》（GHS）。