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當前位置：廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報

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世界貿易組織

G/TBT/N/UKR/309
2024-10-22

技術性貿易壁壘

通報

以下通報根據TBT協定第10.6條分發(fā)

1.	通報成員：烏克蘭
2.	負責機構：烏克蘭衛(wèi)生部
3.	通報依據的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通報依據的條款其他：
4.	覆蓋的產品：藥品 ICS： HS：
5.	通報標題：烏克蘭衛(wèi)生部“關于批準藥品生產條件符合良好生產規(guī)范要求的確認程序修正案”的法令草案頁數：烏克蘭語5頁；英語4頁使用語言：烏克蘭語,；英語鏈接網址：
6.	內容簡述：根據《烏克蘭藥品法》第9-1條“獲授權在醫(yī)療保健部門采購的人員可采購的藥品的國家注冊特點”，制定了烏克蘭衛(wèi)生部關于“批準確認藥品生產條件符合良好生產規(guī)范要求的程序修正案”的法令草案,，并確認由獲授權在醫(yī)療保健部門采購的人員采購的藥品的生產條件符合良好生產規(guī)范的要求。該法令草案規(guī)定了確認符合由美利堅合眾國,、瑞士聯邦,、日本、澳大利亞,、加拿大,、歐盟成員國主管當局注冊或由歐盟主管當局根據集中程序注冊的藥品生產條件的程序。根據美國,、瑞士,、日本,、澳大利亞、加拿大和歐盟成員國主管當局發(fā)布的《良好生產規(guī)范》（GMP）的要求,，基于對符合良好生產規(guī)范要求的檢查結果,，由被授權在醫(yī)療保健部門進行采購的人員進行采購。
7.	目的和理由：保護人類健康或安全
8.	相關文件：烏克蘭藥品法參考通報： ? G/TBT/N/UKR/294 ? G/TBT/N/UKR/294/Add.1
9.	擬批準日期：待定擬生效日期：自其官方公布之日起
10.	意見反饋截至日期：自通報之日起60天
11.	文本可從以下機構得到：烏克蘭經濟部貿易協定與出口發(fā)展司地址：12/2 Hrushevskoho Str. Kyiv 01008 電話： +(38 044) 596 6839 傳真： +(38 044) 596 6839 電子郵箱： [email protected] 網址： https://www.me.gov.ua https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-pro-zatverdzhennya-zmin-do-poryadku-provedennya-pidtverdzhennya-vidpovidnosti-umov-virobnictva-likarskih-zasobiv-vimogam-nalezhnoyi-virobnichoyi-praktiki https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07161_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07161_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07161_01_x.pdf

以下2024-10-22的信息根據烏克蘭代表團的要求分發(fā),。
烏克蘭衛(wèi)生部“關于批準藥品生產條件符合良好生產規(guī)范要求的確認程序修正案”的法令草案

根據《烏克蘭藥品法》第9-1條“獲授權在醫(yī)療保健部門采購的人員可采購的藥品的國家注冊特點”,，制定了烏克蘭衛(wèi)生部關于“批準確認藥品生產條件符合良好生產規(guī)范要求的程序修正案”的法令草案，并確認由獲授權在醫(yī)療保健部門采購的人員采購的藥品的生產條件符合良好生產規(guī)范的要求,。

該法令草案規(guī)定了確認符合由美利堅合眾國,、瑞士聯邦、日本,、澳大利亞,、加拿大、歐盟成員國主管當局注冊或由歐盟主管當局根據集中程序注冊的藥品生產條件的程序,。根據美國,、瑞士、日本,、澳大利亞,、加拿大和歐盟成員國主管當局發(fā)布的《良好生產規(guī)范》（GMP）的要求,，基于對符合良好生產規(guī)范要求的檢查結果,，由被授權在醫(yī)療保健部門進行采購的人員進行采購。

通報原文：

附件：

相關通報：

G/TBT/N/UKR/309/Rev.1 烏克蘭衛(wèi)生部《關于批準藥品生產條件符合良好生產規(guī)范要求的確認程序修訂》的法令草案,；

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