| 1. | 通報成員：烏克蘭 |
| 2. | 負責機構：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：烏克蘭內(nèi)閣關于“對《進口到烏克蘭的藥品的國家質(zhì)量控制程序》第6款進行修正”的決議草案；頁數(shù)：烏克蘭語2頁,、英語2頁 使用語言：烏克蘭語,、英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 為解除對進口到烏克蘭的放射性藥物和放射性藥品的國家控制過程的管制,，并促進行政當局和企業(yè)實體之間的公開電子互動,，烏克蘭內(nèi)閣已經(jīng)制定關于“對《進口到烏克蘭的藥品的國家質(zhì)量控制程序》第6款進行修正”的決議草案,。放射性藥物和放射性藥品屬于特定電離輻射源,，其活性成分為放射性同位素（放射性核素）,。在全世界和烏克蘭廣泛用于腫瘤疾病的診斷和治療,。放射性藥物和放射性藥品的制造商每周都會發(fā)布新批次,，這與藥物獨特的物理特性有關——放射性核素的半衰期（即給定放射性核素一半原子衰變所需的時間）。例如,，碘-131（I-131）的半衰期為8天,。此外，放射性藥物和放射性藥品的有效期較短,，從生產(chǎn)日期起為21至28天,。 |
| 7. | 目的和理由：質(zhì)量要求；減少貿(mào)易壁壘和促進貿(mào)易 |
| 8. | 相關文件： 2005年9月14日烏克蘭內(nèi)閣第902號決議“關于批準口到烏克蘭的藥品的國家質(zhì)量控制程序”（經(jīng)修訂） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 自其發(fā)布之日 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
烏克蘭經(jīng)濟部
貿(mào)易協(xié)定與出口發(fā)展司
地址：12/2 Hrushevskoho Str.
Kyiv 01008
電話： +(38 044) 596 6839
傳真： +(38 044) 596 6839
電子郵箱： [email protected]
網(wǎng)址： https://www.me.gov.ua
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-vnesennya-zmini-do-punktu-6-poryadku-zdijsnennya-derzhavnogo-kontrolyu-yakosti-likarskih-zasobiv-sho-vvozyatsya-v-ukrayinu
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07162_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07162_00_x.pdf
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為解除對進口到烏克蘭的放射性藥物和放射性藥品的國家控制過程的管制，并促進行政當局和企業(yè)實體之間的公開電子互動,，烏克蘭內(nèi)閣已經(jīng)制定關于“對《進口到烏克蘭的藥品的國家質(zhì)量控制程序》第6款進行修正”的決議草案,。放射性藥物和放射性藥品屬于特定電離輻射源，其活性成分為放射性同位素（放射性核素）。在全世界和烏克蘭廣泛用于腫瘤疾病的診斷和治療,。放射性藥物和放射性藥品的制造商每周都會發(fā)布新批次,，這與藥物獨特的物理特性有關——放射性核素的半衰期（即給定放射性核素一半原子衰變所需的時間）。例如,，碘-131（I-131）的半衰期為8天,。此外，放射性藥物和放射性藥品的有效期較短,，從生產(chǎn)日期起為21至28天,。
該決議草案旨在為防止癌癥患者診斷和治療出現(xiàn)延誤或重新安排，從而降低其健康和生命面臨的重大風險,，解決烏克蘭內(nèi)閣2005年9月14日第902號決議批準的《進口到烏克蘭的藥品的國家質(zhì)量控制程序》的要求與放射性藥物和放射性藥品的物理特性之間的差異,。
擬議修正案符合歐洲議會和歐盟理事會2001年11月6日關于人用藥品（包括放射性藥物）批發(fā)貿(mào)易（分銷）和進口的《歐共體法典》的第2001/83/EC號指令的要求。
此外,，為了依照烏克蘭《電子文件和電子文件管理法》確保行政當局和企業(yè)實體之間實現(xiàn)高效,、透明和公開的電子互動，建議在第6款中增加一項新規(guī)則,，即通過烏克蘭國家藥品管制局藥品質(zhì)量控制電子政府門戶網(wǎng)站提交進口信息和相關文件,。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號