2025-02-24 | 可減少精神疾病睡眠障礙的數(shù)字治療設(shè)備 | 廣東東莞 | SHENZHEN BALEKA TECHNOLOGY | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;一級(jí)分銷商(進(jìn)口商)未按規(guī)定注冊(cè),;器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案;負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn),、制備、宣傳,、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)(國(guó)外生產(chǎn)商) |
2025-02-24 | 眼鏡片(用于閱讀不適時(shí)) | 浙江溫州 | Wenzhou Croesus Optical Co., Ltd. | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中,,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |
2025-02-24 | 眼鏡片(用于閱讀不適時(shí)) | 浙江溫州 | Wenzhou Croesus Optical Co., Ltd. | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |
2025-02-24 | 眼鏡片(用于閱讀不適時(shí)) | 浙江溫州 | Wenzhou Croesus Optical Co., Ltd. | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中,,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |
2025-02-24 | 眼鏡片(用于閱讀不適時(shí)) | 浙江溫州 | Wenzhou Croesus Optical Co., Ltd. | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中,,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |
2025-02-24 | 眼鏡片(用于閱讀不適時(shí)) | 浙江溫州 | Wenzhou Croesus Optical Co., Ltd. | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |
2025-02-24 | 眼鏡片(用于閱讀不適時(shí)) | 浙江溫州 | Wenzhou Croesus Optical Co., Ltd. | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中,,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |
2025-02-24 | 眼鏡片(用于閱讀不適時(shí)) | 浙江溫州 | Wenzhou Croesus Optical Co., Ltd. | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中,,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |
2025-02-21 | 水楊酸 | 香港 | ANAREN INDUSTRIAL LIMITED | 未獲得批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)(NDA);藥品或器械未在510(j)要求的列表中,,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息,;負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備,、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)(國(guó)外生產(chǎn)商) |
2025-02-21 | 乙烯基檢查手套 | 安徽宿州 | ANHUI BYTECH MEDICAL SUPPLIES CO LTD | 因器械存在缺陷或漏洞,,產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱或被描述的水平 |
2025-02-21 | 乙烯基檢查手套 | 山東淄博 | Zibo Yingbo Medical Products Co., Ltd. | 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn),、制備、宣傳,、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)(國(guó)外生產(chǎn)商) |
2025-02-21 | 乙烯基檢查手套 | 山東淄博 | Zibo Yingbo Medical Products Co., Ltd. | 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn),、制備、宣傳,、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)(國(guó)外生產(chǎn)商) |
2025-02-21 | 經(jīng)皮內(nèi)窺鏡胃造瘺術(shù)套件 | 浙江杭州 | HANGZHOU XIAOPINGUAN E-COMMERCE | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中,,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;III類器械未獲得上市前批準(zhǔn)(PMA),;器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案,;負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備,、宣傳,、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)(國(guó)外生產(chǎn)商) |
2025-02-21 | 乙烯基檢查手套 | 安徽宿州 | ANHUI BYTECH MEDICAL SUPPLIES CO LTD | 因器械存在缺陷或漏洞,產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱或被描述的水平 |
2025-02-21 | 乙烯基檢查手套 | 山東淄博 | Zibo Yingbo Medical Products Co., Ltd. | 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn),、制備,、宣傳,、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)(國(guó)外生產(chǎn)商) |
2025-02-21 | 新生兒ICU連續(xù)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)儀(含報(bào)警器) | 廣東肇慶 | SHEIN FULFILLMENT | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息,;負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn),、制備、宣傳,、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)(國(guó)外生產(chǎn)商) |
2025-02-21 | 太陽(yáng)鏡 | 臺(tái)灣臺(tái)南 | DEEREYE EYEWEAR CO.,LTD | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中,,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;一級(jí)分銷商(進(jìn)口商)未按規(guī)定注冊(cè),;負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn),、制備、宣傳,、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)(國(guó)外生產(chǎn)商) |
2025-02-21 | 乙烯基檢查手套 | 安徽宿州 | ANHUI BYTECH MEDICAL SUPPLIES CO LTD | 因器械存在缺陷或漏洞,,產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱或被描述的水平 |
2025-02-21 | 乙烯基檢查手套 | 山東淄博 | Zibo Yingbo Medical Products Co., Ltd. | 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備,、宣傳,、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)(國(guó)外生產(chǎn)商) |
2025-02-21 | 用于皺紋減少的超頻率射頻凝固裝置 | 廣東佛山 | FOSHAN HUANOR DENTAL EQUIPMENT C | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息,;器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案,;負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備,、宣傳,、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)(國(guó)外生產(chǎn)商) |