| 1. | 通報成員：泰國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：泰國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械控制司88/24 Tiwanon Road，Mueng District，Nonthaburi 11000，Thailand如果與上述內(nèi)容不同，則應(yīng)注明指定處理有關(guān)通報的意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（包括電話和傳真號碼、電子郵件和網(wǎng)站地址，如果有）：WTO/TBT咨詢點(diǎn)和通報管理局泰國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(TISI)，工業(yè)部電話：(662)430 683 1分機(jī)號：(662)430 683 1分機(jī)號。2130傳真：(662)354 304 1電子郵件：[email protected]網(wǎng)站：https://www.tisi.go.th |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械HS編碼:90??ICS編碼:
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：公共衛(wèi)生部通報草案：醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說明的規(guī)則、程序和條件頁數(shù)：4 使用語言：泰語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：公共衛(wèi)生部長特此發(fā)布公共衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說明的規(guī)則、程序和條件的通報草案，包括以下內(nèi)容：本通報草案廢除公共衛(wèi)生部關(guān)于標(biāo)簽和醫(yī)療器械包裝說明書展示的規(guī)則、程序和條件的通報。2563（2020）本通報草案不適用于以下情況：其他通知已規(guī)定具體標(biāo)簽和使用說明要求的醫(yī)療器械；根據(jù)《醫(yī)療器械法》第27節(jié)，其制造或進(jìn)口獲得豁免的醫(yī)療器械。經(jīng)修訂的2551(2008)；僅為泰國境外出口而制造或進(jìn)口的醫(yī)療器械。本通報草案規(guī)定了以下內(nèi)容：“家用醫(yī)療器械”和“專業(yè)用醫(yī)療器械”的定義。標(biāo)簽和使用說明的要求。無物理形態(tài)的軟件、應(yīng)用或其他類似類型的醫(yī)療器械的標(biāo)簽和使用說明的具體要求。為重復(fù)使用而設(shè)計或制造的外科和牙科器械或設(shè)備以及附件的醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說明的具體要求。海關(guān)檢查時的標(biāo)簽要求。根據(jù)公共衛(wèi)生部通報實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說明的過渡期：標(biāo)簽和醫(yī)療器械包裝說明書的展示規(guī)則、程序和條件。2563(2020) |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 通報公共衛(wèi)生部關(guān)于：標(biāo)簽和醫(yī)療器械包裝插頁展示的規(guī)則、程序和條件。2563(2020)(已廢除) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 自政府公報公布之日起次日生效 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):世貿(mào)組織/技術(shù)性貿(mào)易壁壘咨詢點(diǎn)和通報管理局泰國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研究所(TISI)，工業(yè)部電話。：(662)430 683 1分機(jī)。2130傳真：(662)354 304 1電子郵件：[email protected]網(wǎng)站：http://www.tisi.go.thhttps://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/THA/25_03216_00_x.pdf
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